医疗器械欧代注册ce认证怎么办理

欧盟授权代表（简称欧代），是为了更好地保护欧盟的消费者和环境，欧盟的法律要求，为了实现产品的可追溯性(traceability)，制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址；如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)以外的国家，其产品必须同时标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。

1.什么是欧盟授权代表

欧盟授权代表(European AuthorisedRepresentative 缩写ERA)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的法人。

欧盟授权代表充当欧盟境外制造商的法律实体，按照欧盟各相关官方指令履行制造商的职责。

欧盟授权代表要站在制造商的立场，与欧盟主管当局进行沟通（关于符合性申明、欧盟标签和语言要求、事故报告、临床研究的通告、自由销售证明或市场准入证明以及产品注册证明等问题）。

2.中国制造商是否需要一个欧盟授权代表

根据欧盟医疗器械法规(MDR) 2017/745、体外诊断指令IVDD98/79/EC和体外诊断医疗器械法规（IVDR）2017/746的要求，中国制造商如果在欧盟成员国或欧盟经济区或双边协议国境内没有商业注册地址且从事制造出口体外诊断设备、医疗器械的产品时，则需要指定相应法律实体公司作为自己的欧盟授权代表。

多数公告机构（NotifiedBody）在发给医疗器械制造商CE证书时候也要审阅其欧盟代表合同。