医疗器械欧代注册怎么办理 医疗器械公告号CE认证流程

中国企业申请欧盟自由销售证书CFS 的条件:

（1）指定了欧盟授权代表，签署了书面协议；（2）产品有合法性的证明，这包括：

a. 如果是I类的医疗器械，需完成了欧盟注册、CIBG注册；

b. 如果是I*\IIA\IIB\III类医疗器械，获得了公告机构CE证书。

概括为：核酸检测试剂盒出口欧洲必须办理的项目是：欧代，欧盟注册，注册后证书，欧盟CE IVDD技术文件和DOC.

医疗器械CE认证行业，体外诊断试剂的CE认证是热事项之一。从目前情况看，疫情可能还将持续一段时间，因此，带大家一起来回顾体外诊断试剂CE认证流程和要求。

考虑到IVDD及IVDR对体外诊断试剂的分类存在较大差异，IVDR正式实施后，企业申请医疗器械CE认证，能够豁免临床实验的诊断试剂范围将缩小，因此，对于有志于开拓欧盟市场的体外诊断试剂的客户来说，现阶段是申请医疗器械CE认证的好机会。

为了解决国外检测试剂紧缺局面，截至目前，多家国内体外诊断企业宣布其检测试剂已经获得了欧盟CE准入市场资格，进入了欧盟国际市场。