医用气垫CE认证MDR欧代注册流程及所需资料

低电压CE认证现在使用的是2014/35/EU指令。低电压指令73/23/EEC早期是欧共体理事会为了加强成员国对低电压电器设备的管理，使成员国法规协调一致，于1973年2月19日颁布。
低电压CE认证（LVD指令）牵涉到大概有600多项关于防止电器产品多种危险的协调标准，其中包括了防触电、耐高温、阻燃性、温升限值和防辐射以及安全部件的使用寿命等要求，2005年有增加了对于家用电器和手机产品关于防止电磁场辐射EMF的要求。

LVD低电压指令产品范围：
LVD低电压指令适用范围是使用电压为交流在50V至1000V和直流75V至1500V之间的电器产品，此指令包含此设备的所有安全规则，包括防护因机械原因造成的危险。设备的设计和结构应保证在按其预定用途，在正常工作条件下或故障条件下使用时不会出现危险，特别是对下列危险进行评估：
1）电击（Electric Shock）；
2）危险能量（Energy hazard）；
3）火灾（Fire）；
4）机械和热的危险（Mechanic and heat hazard）；
5）辐射危险（Radiation hazard）；
6）化学的危险（Chemical Hazard）。
LVD低电压指令不适合的范围用于易爆炸环境内的电气设备；
1）为放射学及医疗为目的使用的电气设备；
2）货物和人员升降机的电气零件；
3）电表；
4）家用插头及插座；
5）电网控制器；
6）无线电—电气干扰；
7）符合由成员国参与的国际组织所制定的安全法规的船舶、航空器或铁路使用特殊电气设备。

LVD低电压指令的核心要求：
1）一般要求
为确保电器设备按预定用途使用安全，在电气产品上应标注其使用特性、识别和遵守的事项，困难时，可以在说明书中说明。
在电气产品上清楚地标注制造商名称、商标名称或商标，困难时可印在包装上。
电气设备及其零部件的制造，应确保能安全地和适当的链接和装配。
电气设备的设计和制造，在其设计用途内使用与维护的情况下，必须保证符合以下B、C条的要求。
2）防止电气设备引起的危险
应避免人身、家畜收到因与电气直接或间接接触引起的身体或其他伤害的危险。
不会产生可能引起危险的温度、弧光或辐射。
充分保护人身、家禽及财产免受由电气设备引起的，根据经验发现的非电气危险。绝缘必须适合于各种可能预见的情况。
3）防止外在因素影响电气设备产生危险
电气产品应达到预期的机械要求，使人身、家畜及财产免受危险。
电气产品在预定的环境条件下，可抵抗非机械性的影响因素，使人身、家畜及财产免受危险。
电气产品在可预见的超负荷情况下，不致危及人身、家畜及财产安全。
LVD低电压指令样品的提供要求：
1）主测（系列测试）型号准备2-4只/型号完整的样品；
2）如需使用专用工具进行装配的，应随机提供专用工具；
3）如产品需要在特殊的负载下正常工作，应同负载一起送样，使产品能够正常工作；
4）对于产品需有配件（控制器，连接线缆，软件等）才能正常工作产品，应连接好，使产品能够正常工作；
5）对于需要充电器的产品，需要提供充电器，（需在产品上标注充电器不需测试）；
6）对于变压器等有灌封要求的产品，灌封（SEALED）和不灌封（UNSEALED）样品要分别提供。
7）按检测公司要求，提供部分重要零部件或未组装的零部件，例如：热熔断丝（thermal link），变阻器（rheostat orresistance），断路器（circuit breaker）。

LVD低电压指令所需资料：
1）英文说明书
2）关键元器件清单
3）电路图
4）型号差异表