医用敷贴MDR欧代注册办理流程，周期多久

CE为法语CONFORMITEEUROPEENNE的首字母缩写，说明“欧洲地区一致”。CE标志是一种安全认证标志，应用CE标志完成了商品在欧盟国家经营规模内的权利运转，因此CE标志被称作生产商打开并进到欧洲地区超市的通行卡。很多人都针对ce认证流程不太熟悉，导致一些情况下应对目前市面上不同类型的检测认证机构购买的时候不知所措，虽然因为步骤问题走了很多的弯道。现针对ce验证在医疗器械企业的一般步骤进行了分类，以供参考参考一下。

一般医疗机械CE认证的一般过程：

过程一、判断并分析出入口器材，判断它是不是在欧盟国家的3个医疗机械命令规模内。

因为CE认证过程较为复杂，因此追寻适宜的医疗器械咨询企业合作，可能减少商品进到欧洲地区大型商场时间和减少验证成本。

过程二、认可可用基本要求

命令规定，一切医疗机械必须令人满意有关命令中常规则的预估用途，因此对生产商而言，先需要做的并且是不可或缺的工作是认可一切的适用这些产品的前提条件。

过程三、认可一切相关的德国和睦标准

和睦标准是通过欧洲地区标淮联合会(CEN)和欧洲电气设备技能联合会(CENELEC)制订的公布在欧洲共同体官方网杂志期刊里的标准，有关某类医疗机械而言，很有可能有很多种和睦标准适用它，因此在认可什么和睦标准适用某类商品相匹配十分仔细。

过程四、产品类别

依据命令附则IX的种类规定，医疗机械年底分红4类，即I、IIa、IIb和III类，不同种类的商品，其获得CE标志的路径(契合性评价程序流程)不一样，因此对生产商而言，如何清晰地判断这些产品的种类，是十分重要的。 

过程五、判断对应的契合性评价程序流程

有关IIa、IIb和III类医疗机械的生产商来讲，存在如何挑选契合性评价程序流程方式的难题。重要的区别在于选择形式实验的方法，仍然是选择质量管理体系的办法，这几种方式各有之特点，生产商应根据自己的情况选择为适合的方式。

过程六、确保商品令人满意基本原则或和睦规范化的规定并且使根据文件化

生产商理应能明确提出充足的依据(如，由验证机构或其它检验机构依据和睦标准所进行的检查等)来验证商品切合基本原则。生产商应创建质量管理体系、开展商品测试、提前准备技能文档。

过程七、选择验证机构审查

有关IIa、IIb和III类医疗机械，及其无菌检测的或者具备测量功能的I类医疗机械，应挑选一个验证机构然后进行契合性评价程序流程。在欧洲共同体官方网杂志上公布的验证机构名单里，对每一个验证机构可以所从事医疗机械验证经营规模及其可以进行的契合性评价程序流程方式都是有严格的规则，生产商在选择验证机构时，必须十分谨慎，避免引起不必要遗失。

过程八、拟定契合性申明并贴上“CE”认证证书

能够说契合性申明是不可或缺的文档。每一种器材必须包括医疗机械命令的附则中常描写的契合性申明。