怎么办理医疗器械质量管理体系流程

ISO13485中文叫“医疗设备质量体系认证” 由于医疗设备是救死扶伤、预防疾病独有的产品，仅按ISO9000规范化的实用性要求来规范是不够的，因而ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量体系认证提出了专用要求，为医疗设备的可以信赖也起到了促进作用。

ISO13485：2003规范化的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。该标准由SCA/TC221医疗设备质量管理和实用性要求标准化技术委员会制定，应以ISO9001：2000为中心的独立标准。规范了对相关机构质量体系认证要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械企业中的实施指南。

该标准自1996年发布迄今，得到世界普遍实行及应用，新版本ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不一样，ISO13485：2003是可用法律法规情况下的质量管理标准：从名称上即建立主要是用来相关的法律法规质量体系认证要求。医疗设备在全球范围内不仅只是一般的开售商品在营销环境中运行，它还要遭到国家和地区相关法律法规、相关的法律法规管控，如国外FDA、欧盟成员国的MDD(欧盟成员国医疗设备指令)、我们国家的《医疗器械监督管理条例》。因此，该标准尽量受法律约束，在法律法规环境下运行，此外尽量充分考虑医疗机械风险性，要求在医疗机械进行的情况下进行风险防控。除开专用要求外，可以这样说ISO13485实际上是医疗设备法律法规情况下的ISO9001。

海外、澳大利亚和欧洲地区普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作为管理体系要求，建立医疗设备管理模式多以这类标准为依托。医疗设备想进入北美，欧美地区或东亚地区不同国家的领域，要遵守相对应的法律法规要求。

ISO 14001 是环境管理体系认证的代号。

　　ISO 14000 系列标准是由化组织制订的环境管理体系标准。是针对全球性的环境污染和生态破坏越来越严重，臭氧层破坏、全球气候变暖、生物多样性的消失等重大环境问题威胁着人类未来的生存和发展，顺应国际环境保护的发展，依据国际经济贸易发展的需要而制定的。

　　ISO 14000 是ISO推出的第二个管理性系列标准。为使用者(企业、事业、政府)提供了综合管理包括质量管理等体系兼容并蓄的环境管理的依据，规定了环境管理的共同语言和准则的要求。

　　ISO 14000 是一个环境管理系列标准，共有100个标准号。ISO 从1996年以来，已正式颁布六个标准，分别是：

　　ISO 14001 - 环境管理体系-规范及使用指南

　　ISO 14004 - 环境管理体系-原理、体系和支撑技术通用指南

　　ISO 14010 - 环境审核指南-通用指南

　　ISO 14011 - 环境管理审核-审核程式-环境管理体系审核

　　ISO 14012 - 环境管理审核指南-环境管理审核员的资格要求

　　ISO 14040 - 生命周期评估-原则和框架

　　其中ISO 14001 环境管理体系标准：包括环境因素识别、重要环境因素评价与控制，适用环境法律、法规的识别、获取和遵循，环境方针和目标的制定和实施，以期达到污染预防、节能降耗、提高资源利用率，终达到环境绩效的持续改进的目的。

　　在 ISO 14000 系列标准中，以 ISO 14001 环境管理体系标准为重要，是组织建立环境管理体系和审核认证的根本的准则，ISO 14001 认证是指组织环境管理体系的认证。具有下列特点：

　　1. 以市场驱动为前提，是自愿性标准。

　　2. 强调对有关法律、法规的持续符合性，没有环境行为的要求。

　　3. 强调污染预防和持续改进。

　　4. 标准强调的是管理体系，特别注重体系的完整性。

　　5. 广泛的适用性。 (标准规定的所有要求是通用的，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织)

　　对于产品出口到欧美等先进发达国家的企业，ISO 14000 是一张重要的通行证。