解析英国医疗器械MHRA注册

英国医疗器械MHRA注册指南

英国负责医疗器械和药品法规的机构是药品和医疗保健产品监管局（MHRA）。MHRA成立于2003年，其总部位于英国伦敦。MHRA于2013年4月与美国国家生物标准与控制研究所（NIBSC）合并，其结构目前由三个主要中心组成：

MHRA法规（负责制药和医疗设备行业的法规事务）

临床实践研究数据链接（在英国卫生部内部运营的病历数据库）

国立生物标准与控制研究所（生物药物标准化和控制国际实验室）

英国使用与欧盟国家用于医疗设备分类的相同的基于风险的分类系统。在英国，设备分为以下几类：I，IIa，IIb和III。I类医疗设备的风险低，而III类设备的风险高。

英国药品和保健产品监管局（MHRA）已在其网站上发布了英国脱欧后法规的概述，该协议将在“无协议”或“硬” 英国退欧的情况下适用于医疗设备。它确认了英国将于2020年12月31日离开欧盟，因此新法规将从2021年1月1日起生效，尽管某些方面会有过渡期，例如继续认可CE标志，这将在2023年6月30日结束，适用于一般医疗设备（MDD）和体外诊断设备（IVD），由于北爱尔兰将有效地保留在欧盟关税同盟中，因此在北爱尔兰将与在英国（包括英格兰，苏格兰和威尔士）采用的法规不同。从英国离开欧盟之日起，任何在英国市场投放的医疗设备或IVD必须在MHRA中注册。

MHRA仅注册在英国具有注册位置的制造商。如果制造商位于英国以外，则制造商必须指派在英国具有注册营业地点的英国负责人。然后，该英国负责人将承担制造商在设备注册方面的责任。从2021年1月1日开始，以GB为单位的医疗设备投放市场的方式将发生许多变化，这些是：

1.CE标志将继续使用并认可到2023年6月30日；

2.由欧洲经济区（EEA）的指定机构颁发的证书将继续对GB市场有效，直至2023年6月30日； 

3.自2021年1月1日起，希望在GB市场上放置设备的制造商将有一条新的上市和产品标记途径；

4.从2021年1月1日起，所有在英国市场投放的MDD和IVD都需要在MHRA中注册。将有一个宽限期进行注册，如下所示：

III类和IIb类植入物以及所有活性植入物为4个月；

其他IIb类和所有IIa类设备为8个月； 

I类设备和普通体外诊断IVD为12个月；

5.如果您是英国以外的制造商，并希望将设备投放到英国市场，则需要建立英国负责人（UKRP），由其负责在英国负责该产品。 

注：在2021年以前已被要求在MHRA注册的I类设备，IVD，和定制设备在2021年1月1日继续要在MHRA注册；而原先没有被要求在MHRA注册的I类医疗设备和普通体外诊断IVD种类，2021年1月1日起必须在MHRA注册； 

原来已经通过英国授权代表向MHRA注册的产品，在2021年1月1日后，必须更新注册信息。制造商（或英国负责任人）可以在以上规定的宽限期之前将产品向MHRA注册。 

英国之外的制造商必须任命一位英国负责人，英国负责人负责将产品向MHRA注册。