I类医疗器械欧代注册步骤

那么，CE认证要准备哪些资料?

　　1、制造商(欧盟授权代表(欧盟授权)AR)的名称、地址，产品的名称、型号等;

　　2、产品使用说明书;

　　3、安全设计文件(包括关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图);

　　4、产品技术条件(或企业标准)，建立技术资料;

　　5、产品电器原理图、方框图和线路图等;

　　6、关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品);

　　7、测试报告(TestingReport);

　　8、欧盟授权认证机构NB出具的相关证书(对于模式A以外的其它模式);

　　9、产品在欧盟境内的注册证书(对于某些产品比如:ClassI医疗器械，普通IVD体外诊断医疗器械);

　　10、CE符合声明(DOC);

I类医疗器械的CE认证步骤：

　　1、分类：确认产品属于I类医疗器械

　　2、选择符合性评估途

　　3、编制技术文件

　　4、CE符合性声明

　　5、委任欧盟授权代表

　　6、由欧盟授权代表将制造商及产品在欧盟主管机关注册

　　7、建立售后警戒系统/加贴CE标签并将产品投放市场