医用产品出口美国必须要做FDA认证吗？

美国FDA注册号申请流程：

　　1.申请方签署《FDA注册报价合同》，填写《FDA注册申请表》； 

　　2.申请方将申请表以及合同盖章后回传我方； 

　　3.代理机构发送付款通知； 

　　4.申请方支付注册款项； 

　　5.代办机构向FDA办理注册； 

　　6.申请方领取FDA注册相关资料（FDA注册编号、密码、PIN码以及其他相关信息）

　　7.技术初审申报受理

　　8.DMF资料审阅

　　9.FDA检查

　　10.FDA签发“批准信”

FDA注册的常见误区： 

　　1.FDA注册和CE认证不同，他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告证书模式，FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式，即：你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责，并在美国联邦网站注册，如果产品出事，那么就要承担相应的责任。

　　因此FDA注册对于大部分产品，不存在寄样品检测和出证书的说法，因此网上传的沸沸扬扬的，获得FDA认证以显示自己产品的安全，都是一种误解，不存在做了FDA，就很高端的情况。