医疗器械FDA注册/FDA认证目的

医疗器械办理FDA认证时，因为用途不同，风险也不同，所以在风险划分，分了I类医疗器械、II类医疗器械、III类医疗器械，这3种风险等级的医疗器械，申请美国FDA认证的收费标准也是不同的，费用差别也会很大。 

　　医疗器械FDA注册/FDA认证目的：

　　医疗器械的注册因注册/认证的类型而异。一种医疗器械可以直接在FDA注册。第二种和第三种医疗器械需要在注册前进行测试和认证。 

　　1、医疗器械产品在美国海关合法清关

　　2、医疗器械产品在美国合法上市 

　　3、医疗设备的可追溯性 

　　4、促进FDA认可的其他国家医疗器械的合法列表 

　　5、企业竞标额外积分 

　　6、FDA在线发布注册信息，以方便检索和获取国际买家的商业机会，并具有某些广告效果 

　　医疗器械FDA注册流程/周期 

　　1、提交资料、填写申请表 

　　2、缴纳年金

　　3、进行注册 

　　4、注册成功，FDA进行查询 

　　5、办理周期：7个工作日以上（客户支付医疗注册年金的时间把控整个注册周期）

　　医疗器械FDA所需资料

　　对于I类豁免510K的医疗器械，做FDA注册相对比较简单，只要提供申请人信息（包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等）和产品英文名称即可，要是能多提供一些产品信息自然更好。

　　对于II类医疗器械，要提供的资料就非常的多，比如：产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图、标准规范、测试报告、软件验证资料等，这些都是必备的。

　　医疗器械FDA认证办理注册，需要提交资料，企业缴纳年金，然后由第三方检测机构进行资料提交进行注册（机构要有美国代理人），刚完成注册的公司只有产权人识别号（Owner/Operator Number）以及产品注册号（Listing Number），注册号（Registration or FEI Number）是在完成注册三个月内，由系统自动分配。