红外理疗贴CE认证办理流程，周期多久

医疗设备有三大等级：

I级-低风险

IIa类-中至低风险

IIb类-中高风险

3级-高风险

1、协助方式

2、适用标准及实验标准的验证

3、编辑技术性文件或设计档案资料，或审核文档

4、审核现有营销的原材料、标识和使用手册信息内容，以保证合规性和一致性

5、验证是否满足基本要求

6、依据所提供的临床数据编制临床分析报告

7、实施、修改和维护合乎欧洲地区和其它国际规定(通常为ISO13485)的质量管理体系

8、欧洲地区法定代理人服务项目

9、风险评估和管理(ISO14971)

10、制定预警和上市后监管程序