医疗耗材做CE认证办理流程，资料

医疗耗材CE认证 医用导管CE证书办理机构 欧盟公告号CE证书，CE 欧代 一次性医用耗材 敷料、护创材料非织造及工业用布CE认证流程：

（1） 企业向认证机构提出认证申请，并填写认证产品信息表交认证机构；

（2） 认证机构向申请认证企业提出报价单，企业签字确认即完成合约；

（3）企业向认证机构提交ISO13485质量体系文件即质量手册和程序文件，供认证机构进行体系文件审核；质量体系审核前，企业应有至少三个月的质量体系运行记录，并完成1-2次内部质量体系审核。

（4）认证机构发出认证产品测试通知单给认证机构认可的试验室，试验室将对申请认证的产品进行相对应的标准测试。

（5）企业编写申请认证产品的技术文件档案（简称TCF文件）。上述试验报告也作为TCF文件内容之一。TCF文件是申请CE认证的制造商向CE认证机构提交的一份重要文件，它是认证机构审核发证的重要依据。

（6）认证机构对企业的ISO13485质量体系和TCF文件进行初审。初审后认证机构将指出质量体系和TCF文件中存在的问题，企业应据此完善质量体系和TCF文件。

（7）认证机构对企业的ISO13485质量体系和TCF文件进行正式审核。

（8）正式审核通过后颁发ISO13485质量体系认证证书和CE标志证书。

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