医用纱布片切片CE认证怎么申请

具体步骤如下所示：

1、明确商品相符的命令和协调标准

命令是欧盟国家为配合各会员国我国现行法律的不一致而制订法律规定，覆盖不一样范畴的商品。欧盟国家协调标准主要是用于具体指导商品达到命令基本原则的具体技术资料。以面膜举例，依据预期用途的差异，分成医用外科口罩及个人防尘口罩二种，各自所属医疗机械规章EU2017/745（MDR）或医疗机械命令93/42/EEC（MDD）和个人防护设备规章EU2016/425（PPE）进行监管。

卫生防疫医疗物资适用技术法规和规范标准查看

2、明确对应的合乎性评价程序流程

依照欧盟国家要求，不一样商品选择不同的评价方法贴上CE标志，关键主要有两种方式：绝大多数产品都是生产商采用自身产品检测报告方法，就能贴上CE标志；一部分风险性相对性更高的需经过欧盟国家授权第三方机构，即公告机构（NotifiedBody）开展合规性鉴定后，即可贴上CE标志。

中国具有欧盟国家公告机构口罩等业务资质的认证名册（升级至2020年4月13日）详细：

3、进行合乎性评价

针对不用公告机构参加的，由生产商授权委托有关机构对产品质量进行测试而且查验其是否满足欧盟国家有关协调标准的需求。对需要公告机构参加的，需向符合条件的公告机构递交合乎性评价申请办理。

4、创建技术资料和质量认证体系

（1）技术性有关要求

技术资料是欧盟国家医疗机械命令中很重要的一个事宜，它的目的在于规定公司提前准备充分的技术资料及证实，供主管部门抽样检查，或出现诉讼纠纷时进行。

（2）生产商品质管理规定

质量认证体系可以参考灵活性规范ISO13485:2016开展。需要注意的是：质量认证体系必须参考ISO13485:2016来运作或是审批，但是对于公告机构合规性鉴定而言，ISO13485产品认证证书并不是务必或是强制性的，但绝大多数的生产商都选择获得ISO13485产品认证证书，这可以提升用户对生产商能够满足政策法规标准及商品的自信。

5、特定欧盟授权代表

针对欧盟国家境外生产商（如我国的生产商），必须在欧盟国家地区受权一个欧盟代表，取代生产商在欧盟国家进行相应的主题活动，例如在负责人政府开展自我声明新产品的登记和不良反应报告等。生产商需要与受权欧盟代表签订合同，并要求分别担负的工作职责。

6、签定产品检测报告并贴上CE标志

选用自身产品检测报告方法的：在保证商品合乎欧盟国家相关法律法规条件后，由生产商签定产品检测报告，到会员国负责人政府工商登记注册以后，就可以在商品贴上CE标志进到欧盟国家市场销售。

经公告机构合规性鉴定方法的：生产商根据CE资格证书签定产品检测报告，商品贴上CE标志之后就可以进到欧盟国家销售市场。

CE标志必须按其规范图案，清晰且玻璃贴在商品或者其出厂铭牌上。假如公告机构参加了新产品的验证，则CE标志务必含有公告机构的公告号。