医疗器械CE认证具体操作步骤是什么？

医疗机械CE认证申请办理规范和程序详细介绍医疗机械CE认证申请办理规范，诊疗CE认证命令可用范围广泛，包含除数字功放植入性和血液制品器材以外的绝大多数的医疗机械，如果没有原性医疗机械；及其数字功放性医疗机械，如数字乳腺机、超声诊断和理疗仪、注射泵等。医疗器械产品要顺利完成CE认证，必须做好三相关的工作。

其一，搜集与验证商品相关的欧盟国家技术法规和欧盟国家（EN）规范，根据消化吸收、消化吸收、列入企业产品标准。

其二，公司严格执行之上产品执行标准劳动组织，就是把以上技术法规和EN标准化的规定，落实到公司产品设计开发与生产加工的全流程。

第三，公司必须按照ISO9000 ISO13485规范建与维护质量管理体系，并获得ISO9000 ISO13485验证。医疗机械CE认证要遵循的欧盟国家技术法规和EN规范：对目前欧盟国家已公布的18类工业品命令，从一些命令的构造看，他们可以分为竖直命令和能力命令。竖直命令要以实际商品为主要目标，如医疗机械命令；水准命令主要适用于产品种类，如电磁兼容性命令，它适用所有家用电器及电子零部件商品。

针对医疗机械，适用命令有第十四项、项和第五项，即：93/42/EEC医疗机械命令、73/23/EEC低压（LVD）命令89/336/EEC电磁兼容性（EMC）命令。

适用这种命令的欧盟标准是：

（1）EN60601-1医疗电器设备一部分：安全性通用性规定；

（2）EN60601-1-1医疗电器设备一部分：安全性通用性标准及号调整；

（3）EN60601-2-11医疗电器设备第二部分：γ射束医治系统安全专用型规定；

（4）EN60601-1-2医疗电器设备一部分：安全性通用性规定1.2节并行处理规范电磁兼容性——要求及检测。

在其中第（1）、（2）、（3）项依据是伽玛刀低压（LVD）测试根据：第（4）项依据是伽玛刀电磁兼容性（EMC）测试根据。

医疗机械CE认证程序流程、具体内容：欧盟国家把医疗器械产品分成四类，即：第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ产品要贴上CE标志，可采用自主宣布的形式。即生产商编写新产品的技术性文件档案，与此同时自主按相关EN规范对产品质量进行测试或委托有实力的实验室进行测试达标。第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ产品要贴上CE标志，则需由欧盟认证组织认证。
欧盟国家还要求，这几种商品得到CE认证的前提条件是生产厂需能通过ISO9000 ISO13485质量管理体系，获得ISO9000 ISO13485品质体系认证证书，且证书发放企业应是欧盟国家承认的认证。ISO9000 ISO13485质量管理体系和CE认证可同步进行，但CE资格证书务必待ISO9000 ISO13485质量管理体系成功后，即可给予授予。

CE认证办理流程：
1. 登记公司填好CE-marking申请表格，提供材料：申请表格，产品说明书书与技术资料。
2. CE认证组织评定CE认证检测标准及CE认证检测项目并价格。
3. 登记公司确定新项目价钱并组织花费，商品给予CE认证组织复检。
5. CE认证部门进行产品检测分配以及对技术资料审核评估完好性。
6. 产品检测符合规定后，向登记公司给予商品检测报告或技术结构文档（TCF），及其CE资格证书。
7. 登记公司签定CE确保自我声明，并在商品上粘贴CE标识。
CE认证是出入口欧美市场必不可少护照签证，出口商品做CE认证，能够降低海关部门扣押风险性，一旦遭遇惩罚和起诉，CE认证还能够做为强有力直接证据。
期待我的答案能够帮到你，有不清楚的随时都可以向我咨询。