欧盟医疗器械新法规MDR过渡期延长

众所周知，2020年由于新 冠 疫情的影响，MDR已进行一次延期，将MDR过渡期截止日期设为2024年5月26日。

然而，就在今年EPSCO卫生部长会议，各成员国卫生部长提出：由于剩余过渡期内MDR认证能力的不足以及制造商准备的不足的问题，将严重挑战并威胁欧盟卫生医疗系统和患者对某些医疗器械的持续使用。

因此，委员会向理事会提出了本次关于MDR延期的提案。

MDR第120(3)条中过渡期延长，取决于器械的风险等级设定。

III类和IIb类器械(即具有较高风险的器械)可延期至2027年；

IIa类和需要公告机构进行符合性评估的I类设备(即低风险器械)，可延期至2028年。

因法律和实际原因(包括进入第三国市场)而需延长过渡期的情况

过渡期可与指令90/385/EEC和93/42/EEC下签发的证书有效期延长相结合，同时应结合MDR article120（2）;

制造商应满足过渡期相关要求

确保产品变化不会对健康和安全造成任何不可接受风险，产品的设计及预期用途未发生重大变化，且制造商已采取必要措施启动MDR下的认证程序。

取消MDR第120(4)条和IVDR第110(4)条中的“sell off”条款。

委员会还表示将逐步解决已出现的结构性问题，例如与小众器械相关的产品。