欧盟MDR怎么办理，有什么作用

虽然目前只是提案，但这对于医疗器械制造商而言是重大利好，特别是对于持有MDD证书但尚未获得MDR认证的制造商。

1. 目前的实际情况：

目前，有36个授权MDR公告机构。这比 2022年6月14日多了6个。另有26家NB机构的申请目前正在处理中;其中三个马上就能获得MDR资格。

根据公告机构对2022年10月新调查的反馈，

公告机构已收到来自制造商的8120份申请，并已发出1990份MDR证书。

根据公告机构于 2022年11月17 日向 MDCG 提交的粗略估计，如果目前的证书签发率保持不变，到 2024年5月颁发的MDR 证书数量可能会达到7000 份左右。这与根据理事会当初预期签发的22793份有效证书形成鲜明对比。

根据之前的设定，MDD迟将于2024年5月26日到期。目前市场上有22793份MDD证书，到 2022 年底将有 1387个证书过期，4311个证书将在 2023 年到期，17095个证书将在 2024 年5月份前到期。（也就是说，按现在这个速度，十年也审核不完现在的MDD遗留单子）

关于体外诊断医疗器械（IVDR）的法规（EU）2017/746，指定的指定机构数量更少，到目前为止只有八个指定机构; 十个指定申请正在进行中，其中两个处于后期阶段。

根据公告机构在2022年10月调查期间提供的数据，公告机构已收到制造商的822份申请，并根据 IVDR 签发了268份证书。根据指令 98/79/EC 颁发的 1551份有效证书迟将于 2025 年5月26日到期。在这 1551个证书中，38个证书将在 2022年底到期，165 个证书将于 2023 年到期，482个证书将于2024 年到期，866个证书将在2025 年前五个月到期。

自 2022 年 6 月EPSCO理事会以来采取的行动

继6月 EPSCO 理事会发出呼吁后，MDCG 于 2022 年 8 月 25 日批准了一份立场文件 （MDCG 2022-14），在当前监管框架内列出19 项非立法行动，旨在提高公告机构的能力、获得公告机构的渠道和制造商的准备，以支持成功过渡到 MDR 和 IVDR。

具体的19项行动说明都是吹嘘他们怎么怎么努力的，其实大家都不需要关心，我们这里就不一一列出了。

附加措施

尽管它们完全支持上面说的那19项措施，但一些会员国，一些欧洲议会成员和利益相关者认为这些行动是远远不够的，并呼吁采取额外措施，即制定紧急、有针对性的立法倡议来修订MDR。在 2022 年 10 月 24 日至 25 日的 MDCG 会议上、2022 年 10 月 28 日的理事会药品和医疗器械工作组会议以及 2022年11月17日专门讨论向 MDR 过渡的 MDCG 特别会议上，许多会员国代表发言赞成延长 MDR 第 120 条规定的与某些条件相关的过渡条款，以便制造商和公告机构有更多的时间进行必要的合格评定程序。参加特别MDCG部分的公告机构代表11月17日的会议一致认为，需要给他们和制造商更多时间过渡到MDR。他们表示，对于其中一些高风险设备，特别是那些需要咨询程序的设备，将III类设备延长至2026年5月可能太短 。公告机构代表还指出，公告机构将需要花费大量资源来履行其在MDR下的职责（例如监督已颁发的证书;变更通知;审查制造商的定期摘要更新报告）。因此，用于新的MDR证书申请上的资源已经非常有限。

委员会认真听取了成员国、欧洲议会成员和利益相关者表达的关切，并鉴于上述情况，准备对这些呼吁采取行动。委员会将在EPSCO Health期间提出有针对性地修订MDR和IVDR的立法提案的可能要素