欧盟MDR是针对什么产品的标准

这些可能的要素基于迄今为止从国家专家和利益攸关方收到的意见 ，可能包括：

1， 延长MDR第120（3）条中的过渡期，错开截止日期取决于设备的风险等级。这些截止日期可能是 2027 年 III 类和IIb 类设备（即风险较高的设备）和 2028 年 IIa 类和 I 类设备（即需要指定机构参与合格评定的低风险设备）

2， 如果出于法律和实际原因（包括进入第三国市场）需要，可以通过修改条款，延长过渡期与延长MDD证书的有效期;

3， 要满足的条件，以确保扩展仅适用于对健康和安全没有任何不可接受的风险的设备，在设计或预期目的上没有发生重大变化，并且制造商已经采取了必要的步骤来启动MDR下的认证过程， 例如使其质量管理体系适应MDR，并在某个机构之前由指定机构提交和/或接受制造商的合格评定申请截止日期（例如 2024 年 5 月 26 日）;

4， 删除MDR第120（4）条和IVDR第110（4）条款。

鉴于立法措施的紧迫性，以及合议立法者必须迅速通过，以使修改及时达到预期效果，法改会认为，对法规的修改势在必行。

委员会还将逐步处理已经出现的更多结构性问题，例如 与利基设备有关的问题。

到2027年5月，委员会还将对MDR进行全面评估。

如果证据显示新规则没有达到其目标或 对患者安全、公共卫生或医疗创新产生影响，委员会将考虑 酌情提出修正案。

目前的情况看12月9日的会议上，很可能达成新的MDR过渡期共识。