欧盟MDR认证办理周期是多久

法规符合性负责人已是一个老生常谈的要点，在2017年发布的欧盟官方公报MDR article 15中提到了相关要求，并在2019年由医疗器械协调小组发布了MDCG2019-7指南文件进行内容明确；目前很多制造商在申请MDR认证时，面对MDR下EUDAMED数据库注册及医疗器械体系任命法规符合性负责人，也逐渐开始在重新回顾法规符合性负责人的相关知识点；

一、制造商：法规符合性负责人（PRRC）既有制造商的PRRC也有欧盟授权代表的PRRC，本文以制造商PRRC展开，该人员在医疗器械领域具有必要的知识。知识应有以下任一资质证明：a.文凭、证书或其他正式资格证明，在完成大学学位或相关成员国认可的同等课程后颁发证书，包括法律、医学、药学、工程或其他相关科学学科，以及至少一年的法规事务或与医疗器械相关的质量管理体系的经验。

b.四年医疗器械法规事务或质量管理的经验。在不影响国家有关资质规定的情况下，定制器械的制造商可通过在相关制造领域至少有两年的相关领域经验，证明a项所述的必要知识。

MDCG2019-7指南文件进一步对上述学习资质与经验要求进行了解释：

1、为了满足上述“a”点规定的要求，在欧盟以外获得的任何资质，包括任何大学文凭或证书（university degree可包含学士学位、硕士学位、博士学位），都应得到欧盟成员国的承认等同于欧盟相应的资质。

2、在医疗器械法规事务或质量管理体系方面的经验应是相关欧盟法规在该领域的要求。

3、“在其组织内”的含义：指定的法规符合性负责人（PRRC）的人员必须是组织的雇员。如果是拥有多个合法制造商的组织：母公司拥有一个以上合法制造商的组织需要确保每个合法制造商都有自己的PRRC；

二、微型和小型制造商：欧盟委员会第2003/361/EC号建议所指的微型和小型企业可以不要求在其组织内有法规符合性负责人，但应有长期且持续听其调遣的这类人员。

“长期且持续听其调遣”的含义：微型或小型企业可以将法规符合性负责人的责任转包给第三方，只要符合资质准则，制造商可以证明和记录他们如何履行其法律义务。例如，PRRC可能是外部组织的一部分，制造商与该外部组织签订了一份合同，规定条款，以确保该方的性和持续性。该合同应提及相关人员的资质，遵守第article 15（1）条a和b。