医疗器械欧盟MDR认证注册与ISO13485体系认证办理

MDR第52（5）条和第61（8）条中使用了“成熟的技术”一词，但根本就没有提供明确的定义。在这两个章节中，这些设备都与“豁免”设备相关联。第61（6b）条包括豁免设备清单，但法规中的语言也指出，该术语不于列出的设备，还可以包括类似的设备。

MDR中的豁免设备列表均为III类或植入式设备，包括：“...缝合线、钉、牙齿填充物、牙套、牙冠、螺钉、楔子、板、线、销钉、夹子或连接器，其临床评估基于足够的临床数据，并符合相关产品特定的CS（通用规格），如果有这样的CS。

值得注意的是，该条例还规定，“鉴于成熟技术的合理性，类似于本条第6款（b）点所列豁免设备中使用的技术......”该委员会有权增加其他类型的III类或式设备。

黄老师根据第52（5）条和第61（8）条内容判定，豁免设备本身当然是成熟技术（WET）,但是他的成熟性被委员会直接认定了，大家完全没有必要去讨论和证明了，所以直接纳入豁免清单,而豁免清单之外的所谓成熟技术(WET),是还需要论证的。

具体说来：

“鉴于与本条第4款第2项所列豁免装置中使用的技术类似的成熟技术、用于其他IIb类植入装置的技术，或为保护病人、使用者或其他人的健康和安全或公共卫生的其他方面而有正当理由，委员会有权根据第115条通过授权法案，通过在该清单中增加其他类型的IIb类植入式装置或从清单中删除装置来修订该清单。

因此，委员会是唯一有权添加到“豁免”设备列表中的团体，公告机构做不了主、制造商也做不了主，当然我们咨询公司更做不了主。