医疗产品申请MDR认证需要提供什么资料

随着MDD转换MDR的大限将至，越来越多的制造商已经意识到申请MDR时他们现有的临床数据不能满足NB公告机构的要求，因此对即将进行的MDR公告机构改版审核期间如何查看其现有临床证据（临床数据+临床评估结果）感到特别紧张。尤其是对自己的产品是否能够归属于“传统设备”以及“成熟技术（WET）”心里没有底气。

“传统”医疗设备和“成熟技术”现已明确定义

要了解您在欧盟 MDR 下的义务，首先要了解监管机构和您的公告机构眼中什么是传统设备或 WET 定义的设备。欧盟MDR或MEDDEV 2.7-1 rev 4中没有直接提及“传统设备”一词，但该术语间接用于描述已经具有CE标志的设备，并且通常在欧洲市场早已上市的产品。

对于欧盟MDR第52条中提到了成熟的技术，其实在MDCG 2020-6 第 1.2 节有着更加清晰的定义，我们欧杰的老师归纳汇总了一下，满足 WET 定义的产品必须符合下面的这些条件：

相对简单、通用和稳定的设计，几乎没有进化;

产品具有众所周知的安全性;

众所周知的临床性能特征及其通用设备组是护理设备的标准，其中适应症和几乎没有发展;

在市场上有着悠久的历史。

因此，如果您的设备已经获得CE标志，没有经过“重大”的设计或制造变更，并且符合上述四个标准，您的公告机构可能会在下次审核期间通过不同的视角查看您的临床证据。

那么要有多少临床证据才能满足公告机构的审核要求？

MDCG 2020-6指南第4节指出：“指令和MDR都要求临床数据的数量和质量足以证明安全性，性能和收益风险比的可接受性......并要求临床证据是合理的，并且从这些证据得出的结论在科学上是有效的。 那么 “足够”到底是什么意思呢？欧盟 MDR 第 51 条或第 61 条中未对其进行定义。该指南的第5节试图为一个始终需要解释的词添加实质内容，他说：“足够的临床证据被理解为合格评估的当前结果，该评估得出了设备安全并达到预期益处的结论。好像这也就是一句正确的废话。

MDCG 2020-6继续说：

“当涉及到传统设备的MDR合格评定时，可以考虑为MDD / AIMDD目的生成的上市前和上市后临床数据。” 可能我们的中英文水平都不够，这句话翻译成中文的意思我们也没弄明白。但是我觉得用大白话说应该就是：投放市场的旧设备已经过合格评定，因此被推定有临床数据支持。上市后PMS中得来的新的临床数据将成为MDR审核中的重点。

但是，为什么具有长期安全记录和欧洲医疗器械指令（MDD）或有源植入式医疗器械指令（AIMDD）下的CE标志的设备不再有足够的临床数据来满足欧盟MDR要求？根据该指南，原因可能包括：

1：发生了变化

2：上市后监测（PMS）产生的数据可以识别新的风险

3：之前MDD申请时，部分产品的TD文件申请MDD认证时可能没有经过抽样，因此临床证据不受公告机构的审查

4：MDR对等效性的使用提出了新的要求，这可能会减少可用于证明符合相关GSPR的数据总量。

5：MDR对临床数据的构成有更明确的定义，这可能会删除以前使用的一些数据源。

因此虽然您可以使用现有的临床数据，但您还应该仔细进行与欧盟MDR的一般安全和性能要求（GSPR）的差距分析，以确定是否需要其他临床数据。正如MDR第61（1）条明确指出的那样：“临床证据的水平应根据设备的特性及其预期用途而适当。它接着说，制造商有责任“指定和证明必要的临床证据水平”。

传统设备的可接受的上市前和上市后临床数据来源可在指南的第6.2节中找到，大家有空可以看看。