医疗器械MDR认证怎么办理

问：文章中提及：“按设备类别采样”。什么是设备“类别” - 它是每个GMDN代码，还是“设备代码”，例如MDS，MDN或其他一些定义？

答：虽然MDR没有具体定义设备类别，但根据法规（EU）2017/2185关于指定公告机构代码的规定，设备类别应理解为相关的MDA / MDN代码（MDR）。按设备类别抽样将适用于IIa类设备。

此外，应将每个通用设备组的采样应用于 IIb 类设备。通用设备组在MDR中被定义为一组具有相同或相似预期目的或技术共性的设备，允许以不反映特定特征的通用方式对其进行分类。关于MDR，通用设备组的命名法是欧洲医疗器械命名法（EMDN）的第4级（即一个字母加六个数字的组合）。

问：客户代表、现场支持技术人员或客户支持代表是否属于经济型运营商？如果不是，制造商将如何进行这种区分？

答：“经济经营者”的完整定义载于MDR第2.1（35）条，各实体的定义分别在第2条第1款第（30）项、第（32）款、第（33）款和第（34）款中。

问：是否需要具备供应商对 I 类无菌配件的制造工艺资格？

答：一般来说，是的，特别是对于关键/特殊过程，如灭菌。

问：公告机构审核员是否愿意以电子方式查看质量管理体系程序和其他文档，还是必须全部打印出来寄给他们？

答：现在很多机构的审核员只要提供电子档的就可以了。

问：机构的指南说要提供易于检索的技术文件结构？怎么样的文档结构是易于检索的呢？

答：这个没有固定的说法，但是一个清晰的目录，能够帮助审核员迅速找到相关的文件有利于提供审核效率，避免因为没有找到相关文件而被判为缺失。

问：我们公司的MDD证书将于2024年到期，公司何时应该计划MDR审核？申请应在何时完成？

答：您现在就应该着手MDR的导入、培训及文件改版工作了，至少提前一年联系您的公告机构，现在机构的工作量基本上都是满负荷的，提前申请，提前排队，可以帮助您在老证书到期前完成换证。

问： I 类设备需要公告机构审核吗？

答： NB合格评定将于I类设备的无菌或计量方面和可重复使用器械上。

问：如何在主管当局（CA）那里注册为制造商？

答：您可以委托您的欧代联系其所在成员国的 CA，帮您进行CA注册。

问：欧盟MDR审核是单独完成的，还是可以通过MDSAP或ISO审核完成的？

答：欧盟 MDR 审核可与您的公告机构安排，与 MDSAP 和 ISO 13485 审核一起进行。。

问：您能否提供更多详细信息，说明我们在申请欧盟 MDR 技术文件审查时需要做些什么？在申请技术文档审查之前，是否必须首先进行欧盟 MDR 审核？

答：MDR法规规定，在颁发质量管理体系（QMS）证书之前，公告机构（NB）需要评估多种设备的技术文档。对于 IIb 类，这指的是每个通用设备组至少一个代表性设备的技术文档。这意味着 NB 应评估应用程序中涵盖的通用设备组数。对于 IIa 类，这指的是每类设备至少一个代表性设备的技术文档。这意味着公告机构应评估制造商的应用程序涵盖多少类设备。所有说通常情况下机构是先评审您的TD文件，然后再去您的现场审核的。