医疗器械CE认证MDR标准怎么申请

MDR引入了有关分类的哪些变化？

第51条所述的分类方法没有本质的变化，但MDR澄清了在不明确的分类案例中的过程和作用，例如：

多个产品的新分类规则，例如独立软件

澄清连续使用的持续时间

当设备被认为允许直接诊断时的解释

由于MDD没有充分考虑引入人体的某些装置的侵入性和潜在毒性水平，MDR增加了四项新规则，以获得由物质或被人体吸收或局部分散在人体中的物质组合组成的装置的适当基于风险的分类：

规则19 – 包含或由纳米材料组成的装置

规则20 - 与身体孔口有关的侵入性装置，用于吸入药物

规则21 - 旨在通过身体孔口引入人体或施加到皮肤并被吸收的物质或物质组合的物质或物质组合

规则22 - 具有集成或集成诊断功能的主动治疗设备，可显着确定患者管理

新规则考虑了设备是否在人体内或人体上执行其作用，引入或应用它的位置，以及是否发生由该设备组成的物质的系统吸收，或者这些物质在人体中的新陈代谢产物的全身吸收。

如果您在分类方面遇到困难怎么办？

制造商负责对其设备进行正确的分类。MDCG发布了三个份文件，以帮助那些在MDR / IVDR分类中苦苦挣扎的制造商：

MDCG 2019-11 软件的资格和分类 – 法规 （EU） 2017/745 和法规 （EU） 2017/746

MDCG 2020-16 关于受法规（EU）的体外诊断医疗器械分类规则指南2017/746

MDCG 2021-24 Guidance on classification of medical devices：

医疗器械的分类

与医药产品接壤（包括一般指导，药理学，免疫学和代谢作用手段的定义和诊断）

设备分类可能不像预期的那样简单或直接的原因有很多，即使在应用 MDR 提供的分类规则时也是如此。

如果制造商与其指定机构之间发生争议，主管当局（CA）将在咨询MDCG后决定分类并将决定通知MDCG和委员会。主管当局将根据MDR附件八中规定的分类规则、新的科学证据和/或在MDR第51条定义的警戒和市场监督活动过程中获得的任何信息做出决定：

分类规则是否也适用于没有医疗目的的设备？

MDR对医疗器械进行监管，但它也适用于没有预期医疗目的的产品组。这些组别列于附件十六。分类规则的制定/设计是为了对医疗器械进行分类，不能严格转移到没有预期医疗目的的产品上。没有医疗目的的有源装置的例子说明了这个问题：如果分类规则适用于附件XVI所涵盖的有源装置，则根据规则13和规则11的剩余标准，它们都将被归类为I类。在许多情况下，这可能无法捕获这些设备对其用户构成的风险。

欧盟委员会意识到这一问题，并正在制定一项实施法案，以澄清适用于附件十六产品的监管规定。

你们在哪里记录分类理由？

MDR的附件II概述了适用于医疗器械技术文档的要求，并规定器械描述需要包括器械的风险等级和根据附件VIII（根据第1.1（f）条）应用的分类规则的理由，以及将产品作为医疗器械进行资格认证的理由（根据第1.1（e）条）。

您应根据MDR第2条中医疗器械和医疗器械配件的定义来制定资格理由。但是，介绍医疗器械软件资格认证理由的有用工具是MDCG 2019-11指导文件中的决策树。

大家一定要注意咱们国家的医疗器械分类办法和欧盟和美国医疗器械分类是不一样的。在分类时不要收到国内分类办法的影响。