欧洲医疗器械法规（MDR）EU 2017/745有什么要求

欧洲医疗器械法规（MDR）EU 2017/745的一个特点是要求准备医疗器械定期安全更新报告（PSUR）和上市后监督报告（PMSR）。虽然PSUR对制药界来说并不陌生，但它对医疗设备来说是一个相当新的概念。应当指出，PSUR和PMSR是MDR定义的完全修订的上市后监督活动的新要求。

PSUR 和 PMSR 之间有什么区别？

欧盟医疗器械法规（MDR）第七章第85条概述了编制上市后监督报告（PMSR）的要求。PMSR 适用于 低风险 I 类设备。它需要总结您的上市后监督（PMS）数据的结果和结论，以及对市场上产品采取的任何纠正措施的理由和描述。该报告将成为您的TD技术文档的一部分，并在必要时进行更新，并根据要求提供给欧盟主管当局。

定期安全更新报告（PSUR）本质上是包含高风险设备信息的上市后监督报告（PMSR）的扩展。PSUR适用于中高风险和高风险设备（ IIa类，IIb，III类， 植入物）。它总结了PMS数据的结果和结论。 附加信息提供了欧盟市场上这些设备的上市后信息、警戒报告和当前状态的摘要。与PMSR一样，PSUR要求您包括对市场上产品采取的任何纠正措施的理由和描述。《MDR》第86条概述了本报告的内容。

PSUR应包括：

风险-效益确定的结论

您的上市后临床随访（PMCF）的主要发现

设备销量

估计使用设备的受众的其他特征的大小（如果已知，则加上使用频率）

我们的设备是否需要医疗器械定期安全更新报告 （PSUR） 或上市后监督报告 （PMSR）？

是的。所有设备都需要这些报告之一。下表总结了需要哪种报告以及何时需要报告。MDR和IVDR之间的要求非常相似。

EUDAMED提交PSUR？

您可能会发现有趣的一件事是，高风险设备的PSUR 需要通过“电子系统”（也称为EUDAMED）提交。第86条和第92条没有提到EUDAMED的名称。然而，第33条第2款（f）项可能不那么模糊，并规定EUDAMED应包括“ 第92条中提到的关于警惕和上市后监视的电子系统”。因此，目前尚不清楚PSUR报告是否是上市后监督的一部分，并将通过EUDAMED提交。 目前尚无关于如何处理此事的确定信息。