关于欧盟医疗器械MDR认证注册流程讲解

随着欧盟MDR过渡期限的临近，制造商必须以高的优先级和谨慎的态度执行标签标准，并且必须保持高水平的质量和安全性。在实施之前，重要的是要考虑当前的标签标准并确保它们得到正确实施。任何标签错误都可能导致产品召回，并引发制造商的代价高昂的事情。

因此，仔细规划符合欧盟MDR认证标签标准的医疗产品标签非常重要，例如：

产品的标签上必须包括设备的名称和商品名称，以及制造日期。

标准化符号/徽标/图标必须出现在产品的所有标签上，需明确表明交付到欧盟的产品为医疗设备。

标签必须提供客户识别包装内容物和预期用途所需的所有信息。

如果医疗器械制造商位于欧盟以外，则经批准的许可欧盟代表详细信息应突出显示在标签上。

标签上应以年月表示时间限制，以便安全使用或植入产品。

医疗器械标签必须与警告、说明、注意事项或矛盾一起列出，这些警告、说明、预防措施或矛盾之处在使用时需要立即引起用户的注意。

每个标签上应存在唯一设备标识 （UDI） 载体。由中立方颁发并分配给成品的唯一识别“零件号”，带有UDI徽标的产品包装，某些产品在产品本身上的UDI（直接零件标记），以及必须在EUDAMED数据库中注册的UDI都是UDI的必要组成部分。

网址以及 eIFU （电子使用说明）。

设备标识符 （DI）和生产标识符 （PI） 必须包含在 UDI 符号的组合 （PI） 中。

二维码或者条形码等机器可读的信息可以添加到标签中，其他信息必须以人类可读的格式给出。

对于具有吸水材料的设备，标签除了提供关键成分的定量细节外，还必须提供整体成分。

后，识别和执行上述欧盟MDR认证标签标准是使您的医疗器械标签符合 EU MDR 标准困难的部分。不遵守适当的协议将导致不必要的监管执法问题和昂贵的产品召回。因此，制造商必须了解欧盟新的MDR标签标准。