一类医疗器械欧盟MDR认证注册程序介绍

大家都知道新的欧盟MDR改变了医疗器械立法的范围，现在将其适用范围扩大到供应链中的所有经济经营者（制造商，授权代表，进口商和分销商）以及更广泛的产品范围，例如专门用于清洁、消毒或灭菌设备的产品以及和没有预期医疗目的的产品（如某些美容产品）。此外，MDR更强调生命周期安全方法，并以临床数据和新要求（如透明度和可追溯性）为后盾。

在将一类医疗设备投放市场之前，制造商都必须按照MDR附件V的要求贴上CE标志 ，并起草DOC符合性声明。在此之前，制造商将按要求通过某种方式证明符合MDR的要求。

为了完成上述任务，制造商将执行以下任务：

- 根据第10条第（2）款和第10条第（9）款建立质量管理体系和风险管理制度。

- 根据第10条第（3）款和附件XV规定的第61条进行临床评估。

- 根据第52条第（7）款进行合格评定。 CLASS I 中无菌设备、具有测量功能的设备、可重复使用的手术器械 这三类器械的制造商将要求公告机构（NB）的参与评估。

- 根据第10条第（4）款，起草并及时更新附件二和附件三所列与装置有关的TD技术文件。

- 根据第19条起草欧盟符合性声明。

- 向Eudamed注册电子系统提交所需信息，并遵守注册义务。制造商在向NB申请合格评定（如果适用）时将使用单一注册号（SRN），通过机构认证后要再一次登录Eudamed输入产品的认证情况和认证机构信息，以履行其与设备注册相关的义务。

- 在Eudamed中注册设备，将基本UDI信息及时输入数据库。

- 确保设备随附识别其及其制造商所需的信息，以及与用户或任何其他人（如适用）相关的任何安全和性能信息（第10（11）条）。根据附件一第23节规定，该信息必须以用户或患者提供设备所在成员国确定的官方联盟语言提供。标签上的细节将是不可磨灭的，易于阅读，并且对预期用户或患者清晰易懂。

- 根据第83条（第10（10）条）实施上市后监测系统 ，该制度与风险等级成比例，并适合设备类型，这包括在无菌状态下投放市场，具有测量功能或可重复使用的手术器械时应考虑的其他方面。该系统将成为制造商基于上市后监督计划 （第84条）的质量管理体系的一个组成部分，该计划将成为附件三中规定的技术文件的一部分。

- 实施第87条和第88条（第10条第（13）款）所述的事故和不良反应的纠正措施的记录和报告系统。

- 根据第85/374/EEC 3号指令，采取措施，为其潜在责任提供足够的财务覆盖。

对于投放市场的无菌器械、具有测量功能器械或可重复使用的手术器械的设备，制造商将采用附件IX章和第三章中规定的程序，或附件十一的A部分中规定的程序，这些程序需要NB评估，不过现场审核覆盖面没有其他类别的广，无菌的只需要审核和灭菌和验证有关的环节，测量类的主要审核计量这一块的内容。

对于大中型企业，制造商将在其组织内至少有一名专门的监管合规责任人（PRRC）负责合规监管。咱们很多小微企业肯定是做不到专门一个人，但是也要指定一个对应的负责人。

在欧盟以外注册营业地点的制造商将根据书面授权指定一名唯一授权代表。这种授权将确定由授权代表执行的任务。为了能够完成这些任务，制造商确保授权代表拥有可用和新的必要文件。授权将要求授权代表至少执行第11条第（3）款所述的任务，但制造商不能委托其第10条第（1）款、第（2）款、第（3）款、第（4）款、第（6）款、第（7）款、第（9）款、第（10条）、第（11）款和第（12）款规定的义务。在授权代表变更的情况下，第12条规定了制造商（在可行的情况下，即将离任的授权代表）与即将成立的授权代表之间要解决的协议的低内容。

根据要求，制造商将向主管当局提供证明设备符合性所需的所有信息和文件，并与他们合作采取任何 纠正措施。如果制造商不合作或不提供所要求的信息或文件，主管当局（CA）可以采取限制性措施。

现在很多客户还是执行MDD的法规，在过渡期间，制造商可能会倾向于参考根据指令93/42/EC制定的指导文件。但是旧的指导文件，除非根据 MDR进行了另行更新，否则在MDR下可能只有一些有限的指示性价值。就 MDR而言，只有条例的文本在法律上有效，

灭菌器械大家都好理解，就是哪些和受损皮肤接触的或者需要在无菌环环境下使用的非接触器械。但是上面说到了一类测量的器械大家可能不是很了解。这里给了一个定义：

具有测量功能的I类医疗器械 - 被认为是I类医疗器械，分别测量生理参数或解剖参数或能量，或给予体内或从体内取出的医药产品，体液或其他物质的体积，并以测量单位显示或指示其值（例如：尿袋，非活性温度计， 量匙）。 注：根据附件一第15.2节，具有测量功能的设备进行的测量将以法定单位表示。

所以说，制造商将I类医疗器械投放市场，下面这些步骤都是必不可少的。

要请注意，下面所描述的一些要求是相互关联的 ，不是一定要按下面描述的顺序进行。

1）将 MDR 集成到质量管理体系（QMS）中。

MDR的适用条款将被整合到制造商的质量管理体系中。这将允许做出正确的评估/决定并创建适当的书面证据，确保符合以下要求。

2）确认产品为医疗器械 确认该商品符合第 2 条第 （1） 款所定义的医疗器械，符合其预期用途和主要作用方式。如果制造商为其产品分配了几种不同的预期用途，但并非所有目的都属于MDR的范围，则该产品仅就第2（1）条所涵盖的预期医疗目的而言才有资格作为医疗器械。就比如前年闹的沸沸扬扬的口罩事件，他可以是个人防护用品、也可以做医疗器械。做那种认证都没毛病的。

。

对于难以确定的边缘产品，请查阅 欧盟欧盟委员会网站上提供的信息。您的 CA 可能会提供有关 在何处查找已发布信息和法规要求的指导。

2）确认产品为I类医疗器械，请咨询MDR附录VIII，以确认产品被正确归类为I类。应该指出的是，考虑到该附件的新分类规则，根据MDD的一些I类设备将根据MDR重新分类 。

3）投放市场前的程序

a）满足一般安全和性能要求 设备将满足MDR附件一中规定的适用于它们的一般安全和性能要求 ，同时考虑到其制造商的意图。

制造商将建立并实施一个风险管理系统，该系统将允许识别和分析与每种设备相关的危害，估计和评估相关风险，消除或控制残余风险，并根据从上市后监督系统收集的信息评估所采取的措施。

风险管理将被理解为在设备的整个生命周期中持续的迭代过程，需要定期进行系统更新。为了执行此过程，制造商可以在通用规范或欧盟官方公报上发布的协调标准或其他参考材料中找到解决方案。如果存在协调标准，但制造商遵循其他参考标准，则该参考标准的应用应保证至少相同级别的安全性和性能。符合相关的协调标准将推定符合这些标准或其部分所涵盖的MDR要求。在有共同规格的情况下，制造商有义务遵循这些规格，除非他们能够适当地证明他们已经采用了至少具有相同安全性和性能水平的解决方案。

风险管理、临床评估过程和PMS将是相互依存的 ，并将定期更新。

b）进行临床评估 所有设备，无论风险分类如何，都需要进行临床评估，作为MDR 13技术文档要求的一部分。

制造商将具体说明并证明所需的临床证据水平符合附件一中描述的相关一般安全和性能要求。 鉴于设备的特性及其预期目的，这种水平的临床证据将是适当的。为此，制造商将根据附件XIV第61条和A部分计划，进行和记录临床评估。

关于进行临床评估过程的指导也可在欧盟委员会网站上找到。只有当以下各项相互一致时，才能假定符合附件一的要求：

• 风险管理;

• 制造商提供的信息材料，包括：o标签、o 使用说明（如有需要）、o 可用的宣传材料、o 制造商预见的任何随附文件;

• 临床评价（用于临床评价的器械说明、临床评价报告的其他内容）;

•可用的临床数据（如临床调查的结果，出版物，上市后监测研究，临床注册等）。

MDR认

证强调了在进行临床评估时需要考虑以下方面的必要性：

•作为MDR认证临床评估的一部分，需要考虑可用的替代治疗方案。虽然更好的替代治疗方案的存在不会影响设备与MDR的合规性，但如果有替代品，制造商需要能够证明使用其设备的临床益处。

• 整合从设备制造商获得的整个生命周期的临床数据 上市后临床随访计划和上市后监测计划，以更新临床评估和文档。

• 收益-风险比的可接受性必须基于足够的临床数据，并将 根据通过上市后监测阶段收集的临床数据进行持续监测和重新评估 。上市后监督计划应纳入适当的 指标和阈值，以便在本次重新评估中使用.

如果可用的临床数据不足以证明对MDR的依从性， 将通过临床研究获得或生成进一步的临床数据。

对于目前已通过指令 93/42/EC 认证的设备，如果可用的临床数据不足以证明符合 MDR， 则可通过设备的上市后临床随访研究获得其他临床数据。有时，即使是来自一般上市后跟进的数据也可能足以缩小差距。

有一点一定要跟大家强调强调再强调。临床评估、风险管理流程和PMS是相互依存的 ，并需要定期更新！！！

c）准备技术文档 制造商将制定并保持新的TD技术文档，以证明 其设备符合MDR的技术要求。该技术文档 必须根据附件II和III准备，并在起草欧盟符合性声明之前 准备。

技术文档及其摘要（如适用）必须以清晰、易于搜索和明确的方式起草和呈现，不然认证公司和CA的评审人员找不到需要的资料会直接判定不合规。

制造商必须向 CA、授权代表（如适用）和 NB（如适用）提供技术文档。

技术文件将在对MDR附件I一般安全和性能要求和相关技术规定（如果适用）进行审查后编制，并将涵盖附件II和III的所有相关方面

TD文件还需要完整地体现产品的必要信息包括：

- 描述和规格 - 设备的一般描述，包括其预期 用途和预期用户/患者群体，以及产品（如适用）的配件和变体 （例如商品名称，型号，参考，尺寸）。此外， 还将根据附件六C部分提供基本的UDI-DI。

- 设备的技术规格 - 规格包括原材料的详细信息， 组件和/或主图案的图纸以及任何质量控制程序。

- 制造商提供的信息 - 设备和包装上的标签，例如 单个单位包装，销售包装，在特定管理 条件和使用说明（如适用）的情况下的运输包装，以 设想销售设备的成员国确定的语言使用。

- 参考前几代设备和类似设备 - 提供上一代设备和市场上适用的类似设备的概述 - 设计和制造信息 - 允许了解设备设计和制造的信息，包括资格测试和设计的结果 与产品预期用途相关的计算，包括与其他设备的连接，以便其按预期运行。如果制造商能够提供信息，表明安全设计已经建立了多年，并且产品在此期间已按预期运行，则此类信息可能足以涵盖此19根据第1（12）条I类指南MDCG MSWG 15要求。还将包括确定进行设计和制造活动的所有地点、供应商和分包商。

- 一般安全和性能要求 – 证明符合附件一中规定的一般安全和性能要求的信息。 为此，制造商将参考用于符合性演示的所有方法和解决方案，以符合每个安全和性能要求，包括协调标准和/或通用规范（CS）。这同样适用于机械指令中包含的要求。这句话很重要，如果您的器械也是一种机械设备，机械指令里面的安全要求检查，您这边也是要完全覆盖到的。

- 证明符合附件一所列要求通常应以核对表的形式提出。这应该列出附件I中提到的所有要求，并具体说明：

（1）每个要求对设备的适用性，

（2）制造商为遵守每个适用要求而采用的解决方案，

（3）参考全部或部分应用的任何可能的CS或协调标准，以及

（4）参考在哪里可以找到技术文档中采用的解决方案的证据 。

制造商将列出已全部或部分应用的相关协调标准（例如关于灭菌，标签和设备提供的信息，生物相容性，特定产品组）。如果协调标准尚未完全应用，则需要提供额外数据，并提供详细信息，详细说明为满足相关要求而采用的其余解决方案。

关于根据MDR所有的协调标准都可以在我们的公众号小程序中下载，大家可以搜索并关注微信公众号“欧盟MDR认证注册”。

用于证明设备符合性的协调标准会经常变化，我们会在公众号中提醒和推送给大家。

请注意，协调标准清单的标准不可能涵盖MDR附件一的所有要求。因此，根据MDR统一的任何一项标准都不太可能涵盖MDR附件一的所有要求。另外下面这些内容，也都要体现进附件一要素核对表中：

- 收益风险分析（附件一第1和第8节）和风险管理（附件一第3节）。

- 临床前和临床评估数据 – 关于临床前和临床评估结果的信息。

- 上市后监督系统 - 制造商根据第83至85条起草的关于上市后监督的技术文件将以清晰，有组织，易于搜索和明确的方式呈现。它应处理并涵盖附件三第1.1点的要素。该计划将涵盖附件十四B部分中提到的上市后临床随访计划，或说明其不适用的理由。第85条的PMS报告应成为上市后监督技术文件的一部分。

d）如果设备投放市场处于无菌状态，具有测量功能或可重复使用的手术器械，制造商将采用附件IX章和第三章或MDR附件十一A部分中规定的程序。这需要NB的参与。在所有其他情况下，I类设备不需要NB的认证。

那NB认证机构主要审核哪些内容呢：

- 在无菌状态下投放市场的设备，涉及确保和维持无菌条件的制造方面; -

在具有测量功能的装置的情况下，在制造方面涉及装置是否符合计量要求;

- 在可重复使用的手术器械20的情况下，与设备的再利用有关的方面，特别是清洁，消毒，灭菌，维护和功能测试以及相关的使用说明。

制造商可以选择根据MDR为相关代码和相应类型的设备指定的任NB ，如法规（EU）2017/2185（代码MDS 1005为 “无菌状态的设备”，代码MDS 1006为“可重复使用的手术器械”和代码MDS 1010 为“具有测量功能的设备”）。指定的NB列表可在NANDO 数据库查询的到。

e）准备使用说明和标签每个设备必须附有安全使用所需的任何安全和性能信息，并考虑到潜在用户的培训和知识，以识别设备以及制造商和/或授权代表。该信息包括标签、设备包装和使用说明中的数据。作为对一般原则的减损，如果I类设备可以在没有此类说明的情况下正确安全地使用，则不需要使用说明。Ir类设备有可能出现例外，因为再处理（清洁和灭菌）后标签可能就清洗掉了。

有关随设备提供的信息的要求见附件一第三章（23）。在设备的标签和使用说明以及宣传材料中，制造商不得（第7条）：20 还请注意，在可重复使用的手术器械的情况下，公告机构的参与是MDR下的新要求，这在MDD下并不存在。

I类器械在标签和使用说明方面，必须考虑国家语言要求 。技术文件中将包括标签和IFU的版本（以每种相关国家语言）。

注：根据第16条第（2）款，分销商或进口商可以提供根据附件一第23节提供的信息的译文。制造商将被告知预期的翻译，并在相应国家/地区提供设备之日前28天收到副本。建议对翻译进行审查，因为错误或误导性的翻译可能会对患者或其他人造成伤害，从而导致制造商可能承担责任。

在适当的情况下，制造商提供的信息将采用国际 公认的 符号形式。使用的任何符号或识别 颜色 将符合 协调 标准或 通用规范（CS）。在没有 协调 标准或CS的地区，符号和 颜色 将在设备随附的文档中进行描述。

标签上应有产品是“医疗器械”的指示。

4）建立ISO13485质量管理体系，以确保以有效的方式遵守MDR，例如通过内部审核和管理评审。质量管理体系将得到记录、实施、维护、更新和不断改进，并将至少涵盖以下方面：

a）监管合规战略;

b） 确定适用的一般安全和性能要求，并探索满足这些要求的备选方;

c） 管理层的责任;

d） 资源管理，包括供应商和分包商的选择和控制;

e） 风险管理;

f） 临床评估，包括上市后临床随访（PMCF）;

g） 产品实现，包括规划、设计、开发、生产和服务提供;

h） 验证UDI分配;

i） 建立、实施和维护上市后监督系统;

j） 处理与主管当局、指定机构、其他经济经营者、客户和/或其他利益相关者的沟通;

k） 在警戒的背景下报告严重事件和现场安全纠正措施的程序;

l） 管理纠正和预防措施并验证其有效性;

m）用于监控和测量输出，数据分析和产品改进的过程。

5）起草欧盟符合性声明 第19条中提到的欧盟符合性声明是履行第52（7）条规定的义务的制造商声明有关设备符合适用于它们的MDR要求的程序。符合性声明将至少包含附件IV中提到的所有信息，并将提供给CA。

制造商将不断更新欧盟符合性声明，并将其翻译成 正式的联盟语言或提供设备的成员国要求的语言。

通过起草欧盟符合性声明，制造商就向市场和监管机构承诺承担了设备与适用于其的所有联盟立法的法规合规性的责任。

在贴上CE标志之前，对于Ir类，Im类和Is类设备，制造商将拥有NB根据附件IX第I章和第III章或附件XI A部分颁发的EC证书。

6）贴上CE标志 所有投放市场的I类医疗器械都将带有CE 合格标志，该标志将 以可见，清晰和不可磨灭的形式贴在设备或其无菌包装上。如果 由于设备的性质而无法或无法保证此类粘贴，则应在 包装上贴上CE标志。CE标志还应出现在使用说明以及任何 销售包装上。

对于投放市场的无菌I类医疗器械和/或具有测量功能和/或可重复使用的手术器械，CE标志将附有相关NB的识别号。

禁止贴上可能误导第三方关于 CE标志含义的标记。其他附加标志可以贴在设备，包装或使用说明上，但不得损害CE标志的可见性或可读性。

CE标志格式将符合附件V。如果设备非常小，则可以免除CE标志的小尺寸。

看过上面的文章，大家应该明白了，一类器械对TD的文件要求和其他等级的器械是一样的，都是要建立一套完整的TD技术文件，很多客户认为给钱就能买证书的想法是非常错误的，没有完整的TD文件，CA注册时人家是不会批准的。实际上所有的CA服务也不是免费的，TD提交过去审核资料是要收费的，如果TD不合规，前面付的审核费用人家是不退的。另外一类灭菌、一类测量、一类重复使用手术器械也是需要公告机构认证审核发证的。

在将设备投放市场之前，I类医疗器械的制造商不要忘记了在Eudamed中注册该设备。

为了注册设备，制造商将向第30条所述的电子系统提交 附件VI A部分第1节中提到的信息，前提是它们尚未按照第31条进行注册。如果合格评定程序根据第52条要求NB参与，则在向NB 申请之前，附件VI A部分第1节中提到的信息将提供给该电子系统。

在验证了有关制造商的数据后，CA将在Eudamed中对其进行验证，制造商将从所述电子系统获得SRN。

制造商在向NB申请合格评定和访问Eudamed时将使用SRN，以履行其在第29条下的义务。

注意：授权代表和进口商还需要注册才能获得SRN，以便访问Eudamed并提供数据，如果适用，制造商在Eudamed中注册设备 包括：

•分配UDI-DI（带有基本UDI-DI），如设备附件VI的C部分所定义 （根据第27条第（2）款所指的发行实体的规则和引入 UDI-DI（带有基本UDI-DI）与附件六B部分中提到的与该设备相关的其他核心数据元素一起发送到UDI数据库。

• 输入或已经提供，在Eudamed中核实附件六A部分第2节所述信息，但其第2.2节除外，然后保持信息更新。

如果制造商的设备由其他法人或自然人设计或制造，则该人身份的信息将成为在设备注册之前提交给Eudamed的信息（附件VI A部分第2.13节）的一部分。

注1 – 唯一设备识别系统将允许识别并促进设备的可追溯性（如第27条所述）。[将特别注意本条第11点 [27]。

注 2 – 附录 VI C 部分中定义的基本 UDI-DI 是设备型号的主要标识符。

它是UDI数据库中记录的主要密钥，并在相关证书和欧盟符合性声明中引用。