欧盟MDR认证如何申请，有什么用途？

医疗器械制造商长期以来一直使用来自同等器械的临床数据来确认其器械的临床安全性和性能。使用来自等同器械的临床数据和临床证据可以让制造商节省时间并避免多余的临床调查。在 1990 年代，医疗器械指令 (MDD) 和有源植入式医疗器械指令 (AIMDD) 都引入了使用等同性来获取临床数据的想法。但是，这些指令没有指定在建立等同性时需要使用哪些参数。 2016 年发布的指导文件 MEDDEV 2.7/1 rev 4 确定了建立等同性的明确标准，一年之后发布的医疗器械法规 (MDR) 强化了这些标准。2020 年MDCG发布了一份新文件：“MDCG 2020-5 临床评价 - 等同性”，进一步阐明了等同性的概念。

MDR 规定，有助于临床评价的临床数据可以来自进行过临床研究的器械或已证明等同的器械。这些数据可以采取临床调查、研究、发表在同行评审文献中的报告或来自上市后监督(PMS)的临床相关信息的形式。来自不等同的类似器械的证据也可能支持临床证据。然而，它通常不会构成充分的临床证据来证实符合基本要求（特别低风险、成熟的技术除外）。

所以说，我们必须明白我们为什么要去寻找和选择等同器械，我们选择和寻找等同器械，是要去收集和采用已经进行过的临床研究，这些数据我们可以从公开的文献中获得。通过这些数据我们可以间接的证明我们自己的产品的安全性和有效期，避免我们重复的临床研究和试验。我们找的不是的品牌的器械，是在公开文献中有充分临床数据的器械。