隐形眼镜、眼镜架、近视眼镜、老花眼镜出口欧盟做CE认证MDR标准怎么办理

2021年5月，欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组（MDCG）“MDCG 2021-09关于隐形眼镜、眼镜架、眼镜镜片和现成阅读眼镜的UDI要求实施的MDCG立场文件" (MDCG 2021-09 MDCG Position Paper on the Implementation of UDI requirements for contact lenses, spectacle frames, spectacle lenses & ready readers）。

关于医疗器械（MDR）的法规（EU）2017/745第27条介绍了一种唯一器械识别（UDI）系统，该系统除其他功能外，旨在改进器械识别，提高器械上市后安全相关活动的有效性。为了在EUDAMED中成比例地输入（proportional data-entries）某些高度个性化产品的数据，设想了具体的UDI分配解决方案。因此，本立场文件旨在澄清从2021年5月26日起实施的UDI要求，适用于隐形眼镜、眼镜架、眼镜镜片和现成的阅读眼镜，直到解决方案终确定。

(a) 对于隐形眼镜，MDCG UDI WG 正在开发一个具体的 UDI 分配解决方案，该解决方案也可能扩展到眼镜框架和

(b) 对于眼镜镜片和现成阅读眼镜，虽然商定了具体的 UDI 分配解决方案，但其实际应用尚未正式确定

在 UDI 分配、承运人标签和注册方面应遵守以下说明。

UDI分配：上述产品预计将符合 MDR 第 27（ 3）条和第 29（1）条规定的 UDI 转让义务，从 2021 年 5 月 26 日起强制适用，直到终确定具体的 UDI 转让解决方案。

UDI 载体标签：对于植入式器械和 III 类器械、IIa/IIb 类器械和 I 类器械，UDI 标签要求分别从 2021 年 5 月、2023 年 5 月和 2025 年 5 月开始适用。由于上述产品大部分为 IIa/IIb 类器械和 I 类器械，预计将有足够的时间在标签上反映具体的 UDI 分配解决方案。

UDI 和器械注册：器械注册在 MDR 第 34(3) 条所述通知发布之日起 24 个月开始申请。在此之前，或直到终确定具体的 UDI 分配解决方案，上述产品的制造商被指示不得自愿使用 EUDAMED 的 UDI/器械注册模块，以注册器械和 UDI 相关信息，如 A 部分和附录 VI MDR 的 B。