办理欧盟医疗器械MDR认证时需要注意些什么？

申请欧盟MDR认证需要注意些什么？

1：先确认自己的产品是不是属于MDR认证的产品范围，如果是的话属于几类的设备。

2：公司是否建立了符合ISO13485或者类似的质量管理体系，是否正常进行了内审和管理评审。

3：公司是否有技术能力独立完成欧盟TD技术文件的编写。

4：产品需要完成的检测和验证是否都已经完成。

5：临床分析报告是否已经完善。

6：风险评估报告是否已经完成。

7：产品UDI系统是否已经建立，产品可追溯性是否已经完善。

8：欧盟授权代表是否已经确认。

9：认证机构是否已经选定，认证机构是否具备涉及产品的认证范围。

10：EUDAMED 系统是否已经注册