欧盟MDR认证欧代注册怎么办理

熟悉医疗行业的人都知道，相对于严格的药品审批过程，国内和国外对器械的审批相当的宽松，一个新药开发，动辄要十几年的时间耗费十几亿甚至几十亿美元的研发费用，而一个医疗器械的开发，可能只需要短短的两年几千万人民币的投入。而这也导致了世界范围内医疗器械故障和不良产生的临床风险，在过去的10-15年中，欧洲在器械临床评估要求方面的监管环境发生了重大变化，这些变化的主要原因是一系列医疗设备故障导致的医疗事故引起了监管机构的关注，普遍的观点是来自于医疗设备的临床证据在在之前的法规中并没有要求进行足够的审查。

这一转变的早期标志之一是2007年9月发布的指令2007/47/EC，该指令修订了欧洲有源可植入医疗器械指令（90/385/EEC，EU AIMDD）和欧洲医疗器械指令（93/42/EEC，EU MDD）。尽管指令2007/47/EC的范围不于临床评估，但许多修正案对临床评估和上市后数据收集产生了直接影响。其中包括：

两项指令的第1条都增加了"临床数据"的新定义，包括对可接受的临床证据来源的规范。

证明符合基本要求（ER）以包括临床评估的要求已从附件1/I的"设计和开发"特定部分移至"一般要求"部分。这一变化的含义是，临床评估是所有设备的明确要求，无论其设计或预期目的如何。

对附件7/X（临床评价）进行了重大修改，包括：

默认情况下，所有III类和植入式装置都需要进行临床检查;任何不对这些设备进行临床调查的决定都必须有正当理由

临床评估必须作为技术文档的一部分进行记录

临床评估及其文件必须使用从上市后监测中获得的数据进行积极更新

如果认为没有必要进行上市后临床随访，则必须有适当的理由和文件记录。

在指令2007/47/EC发布后，出现了一系列新的和修订的指导文件和立法。其中许多变化的目的是提高医疗器械临床评估的质量及其所接受的审查。表1旨在说明而不是详尽无遗。

累积起来，这些变化塑造并加强了目前的做法，特别是在影响过程有效性的参数和得出的结论方面：

调查范围和临床评估计划

数据收集方法

数据评估和分析

数据映射、效益风险评估和关于"充分临床证据"的结论