欧盟MDR法规里面要求的欧代协议怎么办理

欧盟MDR第61（1）条规定：制造商"应计划，进行和记录临床评估"，以便：

确认符合相关的一般安全和性能要求...在设备的预期用途的正常条件下，评估不良副作用和收益风险比的可接受性...应基于提供充分临床证据的临床数据

这与第2条第（48）款中"临床数据"的定义非常吻合，这意味着临床评估的目的是"验证设备在按制造商预期使用时的安全性和性能，包括临床益处"。

另外。我们将欧盟MDR第61条和附件XIV的要求与MDCG 2020-5和2020-6等指南提供的附加澄清相结合，就会发现临床评估还必须：

1：清楚地确定设备的预期目的和相关临床益处，以及使用条件和特定禁忌症，其方式可以得到现有临床证据的合理支持。

2：为相同的患者群体和治疗适应症建立使用其他先进的（SOTA）疗法可实现的结果，以确定受试者设备的安全性，性能和益处风险的基准

3：证明所用数据来源的合理性，包括使用等效性和非临床证据（如果适用）

不仅要得出关于安全性、性能和收益风险的结论，还要证明支持以下证据的完整性：

l 所有指示（包括广义目的陈述所暗示的指示）

l 所有潜在患者群体，特别是高危或脆弱人群

l 所有设备变体和组合

l 与配件和其他设备一起使用（如适用）

l 设备使用中的使用寿命

l 风险识别/确认通过制造商的风险管理流程识别的风险

l 残余风险的可接受性

更简洁地说，临床评估的目的是通过客观和科学上有效的证据证明该设备可以做它应该做的事情，实现其预期的临床益处（无论是直接或间接的），并且与其他可用的治疗或诊断方案相比，益处 - 风险结论是可以接受的。