欧盟MDR认证欧代注册办理周期是多久

《医疗器械法规》（MDR）更加强调拥有足够的临床证据来支持医疗器械的安全性和性能。临床证据来自对临床数据的批判性评估。临床数据包括：

相关科学文献;

所有可用临床检查的结果;

有关当前可用的替代治疗方案的信息。

《MDR》第62条规定了为证明设备符合性而进行的临床调查的一般要求。这包括要求以保护受试者的权利，安全，尊严和福祉的方式进行临床调查。它要求生成的临床数据具有科学有效性，可靠性和稳健性。这就是EN ISO 14155：2020遵守良好临床实践（GCP）的要求。

EN ISO 14155：2020： 人类受试者医疗器械的临床研究 - 良好临床实践 - 已经于去年发布，该版涉及在人类受试者中进行的上市前临床调查的设计，进行，记录和报告的良好临床实践，以评估医疗器械的临床表现或有效性和安全性。这些原则也适用于上市后临床调查。

该文件规定了以下方面的一般要求：

保护人类主体的权利、安全和福祉，

确保临床调查的科学性，确保临床调查结果的可信度，

定义发起人和首席研究员的职责，以及

协助申办者、调查人员、伦理委员会、监管机构和其他参与医疗器械合格评定的机构。

与上一版相比，主要变化是在整个临床研究过程中加强风险管理，并包括：

GCP原则的摘要部分;

参考在可公开访问的数据库中注册临床研究;

关于临床质量管理的指导;

基于风险的监控;

关于统计考虑因素的指导;

道德委员会指南;

澄清临床开发不同阶段的适用性;

临床调查审核指南。

修订后的标准 认识到 风险管理过程与临床调查之间的密切关系。风险管理流程：

识别与研究设备相关的危害，

估计和评估相关风险，

识别风险控制，将这些风险降低到可接受的水平，以及

在临床调查期间监测风险控制的有效性。

EN ISO 14155：2020在规范性上提到了ISO 14971 - 医疗器械 - 风险管理在医疗器械中的应用。符合 ISO 14971 的规定涉及：

在设计和进行临床调查之前，估计与研究设备相关的风险;和如果意外的严重事件确定了不可接受的风险的可能性，则进行全面的风险评估。