医疗器械产品申请欧盟MDR认证需要有什么资质

定制医疗器械是围绕特定患者的需求而设计的，这些设备被认为是"定制的"，MDD法规定义为具体根据国家法律授权的任何人的书面处方，凭借该人的资格，该资格在该人的责任下具有特定的设计特征，并且仅供特定患者使用，以满足其个人条件和需求的医疗器械。根据MDD，定制设备不需要CE标志，但需要适当合格的注册医生的处方，并且必须满足法规在适用性方面指示的相同基本要求。对于每个定制设备，必须记录一份声明，该声明定义并唯一标识设备，命名患者并概述是否符合一般安全和性能要求。需要上市后监督。

但是现在MDR改变了定制设备的定义，因为根据MDR，"根据任何授权人员的书面处方通过工业制造过程批量生产的设备不应被视为定制设备"。就比如3D打印器材，由于3D打印机是工业制造过程，这意味着作为定制设备评估的一部分，制造商可以（取决于如何解释"批量生产"一词）必须定义如何以及为什么定制设备，并表明设备的安全性和性能在潜在定制范围内得到保证。随着MDR的生效，需要对确的解释进行测试。

MDR法规其实从某种程度上来说，越来越向美国的FDA监管学习和靠拢，类似于美国的情况，大多数类别的设备510（k）都需要FDA的认证。针对患者特定设备的510（k）提交还必须定义定制的程度，以便可以评估潜在定制范围内的适用性。对于极少数情况，FDA允许每年生产多达五种设备，但"定制设备例外"，这意味着这些设备可以在没有510（k）提交的情况下生产，但要遵守所有其他法规要求。