医疗器械制造商申请欧盟MDR认证注意事项

很多医疗设备和体外诊断制造商目前都面临着MDR认证申请或者MDD认证转换MDR认证的问题。MDR认证法规是面向所有的产品出口商，从这一层意义来说，这是一个公平的竞争，企业如果面对取证问题，我们给大家有三个小小的建议：

1：彻底学习并理解MDR的全部内容

新法规下的应用程序要求比旧指令集需要更高水平的技术文件编写能力，"制造商可以通过这次换证或取证花时间真正了解需求来使自己受益多。这将为他们提供与他们选定公告体认证机构进行对话的更好基础。他们在内部对新的、更别的文档要求越好、越精通，肯定会有利于证书的申请和后续的资格维持。

2：先获证未必就是好的

很多制造商都热衷于宣传本公司是行业内家获得MDR认证的公司等等，但是往往会有欲速则不达的反效果，在提交给指定公告体发证机构之前，好花时间彻底查看您的技术文档。如果资料尚未完备，千万不要急于提交，不完善的TD文件很可能会被一次又一次的打回来。这样做的后果只能是浪费大量的时间和费用。

3：培养一批懂行的员工

在许多情况下，如果存在差距或弱点，制造商就有机会考虑培训等问题。成功的关键在于员工的教育和培训质量管理，拥有训练有素，知识渊博的内部团队将会让企业长期的收益，我们咨询机构在企业获得MDR认证证书之后，相应的服务已经大部分结束，但是后续MDR还面临着上市后监督程序的运行，TD文件的更新，新产品的开发等等，如果通过之前和我们咨询老师的帮带，培养出一批参与度较高的员工，会让后续系统允许的费用更低，效率更高。 因此 ，培训得越好，制造人员越了解情况，企业的获益就越大，从某种意义来说，培训的收益要大于证书获得的收益的。