做欧盟MDR认证需具备什么资质

讨论前别着急，让我们先看看定义MDR 第 2（45 条）将"临床调查"定义为：任何涉及一个或多个人体主体的旨在评估设备的安全性或性能的系统性调查。

上市前的临床调查，即还没有进行CE标志张贴（其实说白了，就是还没做CE认证）设备进行临床调查，将需要遵守 MDD、AIMDD 或 MDR。在根据 MDR 进行临床调查时，它们还需要遵守 MDR 第 2（71 条）中定义的任何适用的常见规范。

临床调查还需要符合国家主管机关/当局和道德委员会的任何适用要求。应遵循适用的欧洲统一标准，并应考虑其他相关以及欧洲和国家指导文件。同样重要的是，Sponsor必须充分了解与所涉设备技术相关的医疗实践的先进状态，包括相关的实践指南或其他与设备相关的指导。这一点很重要，因为证明设备符合 MDR 安全和临床性能要求，例如，一般安全和性能要求 （GSPR 1） 中指定的设备必须考虑到公认的先进状态。

与指令相比，MDR 对临床调查提出了非常详细的要求。MDR 第 62 至 80 条：

为证明设备的一致性而进行的临床调查的总体要求

知情同意（必须充分的和被实验对象进行沟通，让其充分意识到实验的风险性）

需要特别考虑的课题的临床调查

会员国的申请程序和评估

进行临床调查

电子系统对临床调查和其他方面

MDR第81条涵盖了欧洲联盟委员会旨在提供更多细节的执行行为。MDR附件十五，临床调查，由三章组成：章，一般要求：第二章 临床调查申请文件：第三章，保荐人的其他义务。AIMDD 和 MDD 仅在一篇文章（AIMDD 第 10 条和 MDD 第 15 条）和两个附件（AIMDD 附件 6 和 7 以及 MDD 附件八和 X）中具体规定了有关临床调查的要求,所以换证的客户，这里要重新做资料。

尽管MDR中包含了详细的要求，但是我们做多了的咨询老师很快会发现其中许多要求是熟悉的。 比如 EN ISO 14155：2011，还有下面这些指南都还是适用的：

MEDDEV 2.7/4 关于临床调查的必要性和一般原则

MEDDEV 2.7/2 修订版 2 关于主管当局临床调查验证和评估

MEDDEV 2.7/3 修订版 3 关于严重不良事件 （SAE） 报告

事实上，MDR 中关于临床调查的要求就是基于 EN ISO 14155：2011（参MDR'Ands'声明 #64）和上面列出的这几个指导文件。

另外请大家务必注意，EN ISO 14155：2011 已修订。但是现在国际上的争论还是比较大，欧盟内部的意见也不统一。咱们做资料还是按老的版本来。新修改的新标准目前还没成为协调标准，我这里也就不做推荐。后续我们会持续关注这个标准的状态。