欧盟MDR认证欧盟代表在哪可以申请

MDR 引入了"Sponsor"一词，可不是我们中文直译过来的赞助商的意思， MDR 第 2 条（第 49 条），定义为： 负责临床调查的发起、管理并且提供资金支持的任何个人、公司、机构或 组织。

这一点很重要，因为根据该指令，只有制造商或授权代表被确定为进行临床调查的责任方。如果完全由制造商主导临床调查的话，客观性和公正性就会受到一定的影响。

根据 MDR，"Sponsor"的定义意味着开始临床研究的临床研究人员将负责满足 MDR 临床研究相关要求。然而，这并不妨碍调查人员和制造商之间就研究行为达成协议。然而，对于打算支持该研究或将研究结果用于监管目的的制造商来说，确保作为研究发起人的调查员了解MDR指令中规定的与赞助人相关的要求也是非常有必要的。说白了，我出钱出人出力，你要出科研成果我支持，但是你也不能完全甩开我干，我这边关切的问题点你们都要帮我们覆盖到。比如一个植入血管的装置，我希望能够得到器械对血栓形成的影响，但是你们只考虑你们自己的课题比如对心脏射血系数的影响。那肯定是不行的。

欧盟代表

根据MDR第62条，在为证明设备符合性而进行的临床调查方面的一般要求，当在欧洲联盟（欧盟）进行的临床调查的发起人不在欧盟时，必须指定一名欧盟代表。欧盟代表人将负责确保遵守保荐人的义务。然而，如果研究只在会员国境内进行，那就是适用于另外的规定了。