哪些产品需要办理欧盟MDR认证

MDR 第 74 条，要求带有 CE 标志的设备进行上市后进行临床随访 （PMCF） 调查。

制造商应小心区分MDR PMCF 调查与其他与商业和营销类的PMCF的区别。MDR 附件 XIV、B 部分、第 6.2 节中对MDR PMCF的调查方式进行了举例，例如：收集获得的临床经验、用户反馈、筛选科学文献和其他临床数据来源，或评估适当的注册表。这些类型的 PMCF是与一般的商业性质的PMCF调查完全不一样的，不过PMCF的其中一些要求与适用于上市前临床调查是相同的，做的方式也是一样的。

在寻求遵守MDR第74条时，确定PMCF调查是否计划完全按照标准做法和设备使用说明（IFU）进行，或者是否计划了任何其他程序（如 额外的血液分析、诊断X光或扫描或其他程序），以及是否计划了其他程序， 它们是侵入性的还是可能被认为是繁琐的。这是因为MDR第74条规定，如果PMCF调查涉及将受试者提交到正常使用条件下执行的程序，而且这些额外程序具有侵入性或负担性，则医疗器械的注册国必须在研究开始前至少30天通过一个电子系统通知有关会员国。

PMCF 调查的发起人，涉及侵入性或可能被视为繁琐的其他程序，也需要包括 MDR 附件 X5 中提及的文件、临床调查、第二章、有关临床调查申请的文件，作为通知的一部分。此文档与上市前临床调查所需的相同类型的文档。

关于遵守不良事件报告的情况，MDR 第 80（5） 条要求，在 PMCF 调查的情况下，适用 MDR 第 87 至 90 条和根据 MDR 第 91 条通过的行为中规定的保持警惕的规定。

然而，MDR 第 80 条第（6）款规定了以下几点：

第五款规定，重大不良事件与上述调查程序之间有因果关系的，适用本条。

即制造商需要确定是否发生了严重事件，需要根据 MDR 第 87 至 90 条规定的 MDR 警戒要求报告，或者是否发生了符合第 80 条第 6 款要求且需要按照第 80 条第 1 款至第 4 条的规定进行记录和报告的严重不良事件。