家用医疗器械产品出口欧洲需要做MDR认证吗?
| 更新时间 2024-12-25 08:20:00 价格 请来电询价 联系电话 18576464303 联系手机 18576464303 联系人 刘小姐 立即询价 |
详细介绍
家用医疗器械是指在医生指导下购买,用于诊断、治疗疾病的医疗器械。实际生活中,有一些普通商品宣传治疗功效混淆视听,如增高仪、减肥仪等,日常健身的健身器材以及一些含保健功能的衣服、帽子、鞋、袜、手镯、耳环等并不属于医疗器械。
一旦被定义为医疗器械,就应该根据MDR认证法规的规则进行类别确定,然后根据相应的类别选择对于的认证规则。
咨询老师介入认证咨询前要仔细阅读产品说明书,询问客户技术人员或熟悉的医生朋友,弄清产品的作用机制、适用范围、使用方法、注意事项、禁忌证等,对于不能满足欧盟法规的产品设计、功能、标贴,须在项目开始之初与企业充分沟通。指导企业完善设计和产品资料。为后续的认证扫除障碍。
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