澳大利亚TGA注册所需哪些资料
![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() | 更新时间 2024-09-09 08:20:00 价格 请来电询价 联系电话 18576464303 联系手机 18576464303 联系人 刘小姐 立即询价 |
注册申请人(赞助商)必须先向TGA Electronics注册,以建立信息和数据平台,然后根据需要申请。注册过程实际上是技术评估提交信息的过程。
如果您通过“注册”或“注册”申请补充药物,您应该根据以下要求进行区分:
(1)应注册新的补充剂或新补充剂。新的补充药物要求的技术框架是ICH的CTD格式。相比之下,新补充成分的注册更简单,TGA的审核时间更清晰。
(2)如果产品成分在TGA补充药物清单中,您可以通过注册程序。补充药品注册是TGA向申请人(保荐人)平台提供的方法,直接进入电子办公系统,药品注册,处方,流程,说明,然后通过格式审查直接获取ARTG注册号。
在注册或注册产品之前,澳大利亚必须确认其生产设施和制造工艺符合澳大利亚GMP要求,即所谓的“GMP清理”流程,即GMP审核流程。因此,为了能够在澳大利亚销售药品,必须通过Australian-TGA现场检查获得符合GMP标准的批准。
注册文件审核的核心是产品是否符合“安全,有效,高质量”的要求。
一旦GMP检查和注册审查符合要求,TGA可以批准该产品在澳大利亚上市。
TGA药品注册和中国产品GMP认证的具体程序如下:
在TGA电子注册中找到或成为赞助商→赞助商→确定剂型和申请类型→赞助商提出GMPClearance检查申请→TGA现场检查→TGA检查结果和缺陷信(20天内)→制造商更正和回应4周→TGA满意并接受→TGA到SPONSORGMP清关文件/通知生产商→赞助商注册产品→TGA审查注册信息→TGA GMP审查(现场检查或“桌面”审查)→产品注册和发放批准GMP证书→产品清单。
澳大利亚TGA注册一系列审查和监督管理,以确保澳大利亚提供的治疗产品符合适用标准,并确保澳大利亚社会的治疗水平在较短的时间内达到更高水平。
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