手术止血钳CE认证怎么申请，有啥要求

第1阶段是确定产品是否需要带有CE标志。

并非所有产品都必须带有CE标志，只有属于至少一个要求CE标志的部门指令范围内的产品。有20多个部门产品指令要求CE标志，但不限于电气设备，机器，医疗设备，玩具，压力设备，PPE，无线设备和建筑产品等产品。

确定哪些指令可能适用，因为可能有多个指令，只需简单地阅读每个指令的范围，以确定适用于产品的指令（下面的低电压指令范围的一个例子）。如果产品不属于任何部门指令的范围，则产品不需要带有CE标志（实际上，不得带有CE标志）。

第2阶段：确定指令的使用要求

根据产品的分类及其预期用途，每个指令都有略微不同的证明符合性的方法。每个指令都有许多“基本要求”，产品在投放市场之前必须满足这些要求。

证明满足这些基本要求的佳方式是满足实用的“协调标准”的要求，该标准提供了符合基本要求的推定，尽管标准的使用通常仍然是自愿的。通过在欧洲委员会网站上搜索“官方期刊”，或访问由欧洲委员会和欧洲自由贸易联盟与欧洲标准化组织建立的新方法网站，可以确定协调标准。

第3阶段：确定合规的合适途径

尽管该过程始终是一个自我声明过程，但根据产品的指令和分类，有各种“认证路线”可以进行整合。某些产品（如侵入性医疗设备，或火警和灭火系统）在某种程度上可能对授权第三方或“指定机构”的参与有强制性要求。

有各种证明途径，包括：制造商对产品的评估。制造商对产品的评估，以及由第三方进行强制性工厂生产控制审核的额外要求。由第三方进行的评估（例如EC型式试验），要求由第三方进行强制性工厂生产控制审核。

第4阶段：评估产品的符合性

当所有要求都已确立后，需要评估产品是否符合指令的基本要求。这通常涉及评估和/或测试，可能包括评估产品是否符合步骤2中确定的协调标准。

第5阶段：编译技术文档

需要编制与产品或产品范围相关的技术文档，通常称为技术文档。该信息应涵盖与符合性相关的每个方面，并可能包括产品的设计，开发和制造的详细信息。

技术文档通常包括：

技术说明图纸，电路图和照片材料清单材料规范和适用的欧盟关键部件和材料的符合性声明任何设计计算的详细信息测试报告和/或评估说明欧盟符合性声明可以提供技术文档任何形式（即纸质或电子），并且必须在制造后一个单元后保存长达10年，并且在大多数情况下位于欧洲经济区（EEA）。

第6阶段：做出声明并贴上CE标志

当制造商，进口商或授权代表确信其产品符合适用的指令时，必须完成欧盟符合性声明，或者对于机械指令下的部分完成的机器，ECU成立声明。