医疗器械产品出口意大利做什么认证

如今，越来越多的医疗器械制造商在国内销售医疗器械的基础之上，拓展国外市场的开发和销售。当很多国家进入医疗器械市场时，她们需要提交原产国的自由销售证书(FSC)，这被称作自由销售证书。

【申请办理事项】

在线公共服务医疗器械出口销售认证指南

经办人员：公司法人

【办理基本信息】

申请办理结果：《中华人民共和国医疗器械进出口证》

审理单位：市市场监管局-市药品监督管理局

解决时限：1个工作日

申请办理地址：市行政服务中心

申请办理方法：窗口办理、网上申请、快件申请办理

处理程序：申请办理审理-审核和确定-公布和交货工程验收标准

【申请资料】

《我国食品药品监督管理总局关于公布医疗器械出口和销售证书管理规定的通知》(2015年第18号)第二条已取得中国医疗器械产品证书及生产许可，或已经办理医疗器械办理备案和生产办理备案，食品药品监督管理部门可以为有关加工制造业(下称公司)提供《医疗器械出口销售证明》

1-医疗器械出口销售资格证书登记表

2-企业营业执照

3-产品注册证和产品备案证书

4-自身确保声明

5-英提交资料信息真实性和一致性自我声明

6-未被列入品质信用C类企业名录的表格

7-医疗器械出口销售资格证书附表

8-授权证书

【设定依据】

【管理条例】我国药品监督管理局有关于医疗器械出口销售资格证书颁发管理规范工作的通知(2015年第18号)公司应向设区的市级药品监督管理局或其特定部门(下称认证机构)递交《医疗器械出口销售资格证书登记表》，同时提交盖上公司公章的下列材料。原材料具体内容应与出口商品的具体信息相同。