办理FDA认证，需要提供美代吗？

FDA认证是啥

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)通称FDA，FDA 是英国在教育和人类服务中心 (DHHS) 和公共国家卫生部(PHS) 中设立执行器之一。作为一家创新管理组织，FDA 的工作职责是保证国外该国生产或进口的食品、护肤品、药品、生物制品、医疗器械和放射性商品的安全性。这是早已维护顾客为主要职责的联邦政府机构之一。

FDA认证归类

食品接触材料的FDA检验；

激光产品FDA申请注册；

医疗机械FDA申请注册；

护肤品和日用具FDA检验报告；

食品类、药物、护肤品和日用具FDA申请注册。

FDA认证和申请注册/检验差别

FDA准许：一般对于药物较多，容许药品上市；

FDA申请注册：商品先往FDA网申请注册下，有些产品必须检验；

FDA检验：依据FDA的发布的政策法规做检验，是否满足FDA法规要求。

注：检验都在第三方做出来的，FDA自身不做检验，她们主要从事制订法规及市场管理等。

FDA办理流程

公司登记：填好申请注册申请表格，FDA确定公布公司系列号；

产品注册：医疗器械以安全隐患水平分为3类：

1类 医疗机械字段名操纵；

2类 市场准入制度认同（即510（K）认同）；

3类 PMA进入市场前准许。

授权委托：《FDA注册与通报委托协议》（公司法人签名，盖上公司印章）

提供材料：

法人营业执照；

事业法人代码证书,社团活动法人登记证等 (影印件盖上公司印章)；

有效期内资质证书或生产许可资格证书(影印件盖上公司印章)；

《FDA注册申请表》(中,英语各一份，盖上公司印章)；

FDA新增的规定递交的其他资料；

企业介绍（公司成立年限、经济发展特性、技术水平、主要产品种类以及特性、资产情况）。

支付：注册字段名完全免费，510(K)、PMA必须按FDA在网上发布的资费标准付款;

申请办理申请注册：收费标准后测算， FDA60个工作日完成注册；

发布告之：FDA网站公布告之申请注册状况 ，510(K)、PMA的FDA另推送准许准入条件信函。