医用助行器CE（MDR）欧代注册办理条件

CE认证是什么？

CE认证在欧盟市场(欧盟成员国/土耳其)属于强制性认证，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

CE标志的意义

用CE缩略词为符号加贴CE标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求，并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明，真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。有关指令要求加贴CE标志的工业产品，没有CE标志的，不得上市销售。已加贴CE标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的，要责令从市场收回，持续违反指令有关CE标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。

注意：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。

CE认证作用

CE认证是进入欧洲市场的自由通行证。做了CE认证主要有以下好处：

贴有CE认证的产品会大大增加消费者的信任感，提高企业国内国际形象；

同时CE认证标志也可以视为企业对消费者的一种承诺，表明产品满足了欧盟相关指令的基本安全健康要求还有以下好处；

通过CE认证并粘贴CE认证标志，产品就可以进入欧盟近30个成员国自由销售，无需符合每个国家的要求；

提供同行业产品的竞争力；

CE认证申请资料

说明书；

机械图纸如安装图、总装图、润滑图等；

电气图纸（原理图、电气清单、接线图、布局图等）；

申请的多个型号之间的差异表；

关键元部件的ce证书扫描件；

其他具体标准中需要的资料。

CE认证流程

申请人填写CE认证申请表并提交,产品使用说明书和相关技术文件；

确定CE认证指令以及认证标准并报价；

申请人确认报价并安排，准备样机及安排测试；

测试以及测试问题整改；

技术文件审阅， 技术文件审阅包括：a文件是否齐全。b文件是否按欧共体官方语言(英语、德语或法语)书写。 C. 文件是否满足标准要求；

资料提交国外审核；

我司提供产品测试报告或技术文件(TCF)，以及CE符合证明(COC)，及CE标志；

申请人签署CE保证自我声明，并在产品上贴附CE标示。