13485医疗体系认证需要具备哪些条件

ISO13485认证条件

  1、拥有身份证明：营业执照或事业单位登记证书均可；

  2、生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于六个月，生产和经营其他产品的企业，质量管理体系运 行时间不少于三个月；

  3、已取得生产许可证或其他资质证明（国家或部门法规有要求时）；

  4、公司正常运营中；

  5、在提出认证申请前一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。