MDR CE认证办理周期及所需资料

MDR有多久的过渡期？

2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（MDR）。2017年5月25日，MDR正式生效。对于向欧盟销售医疗器械的制造商来说，这标志着MDR过渡期已开始。医疗器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入类医疗器械指令AIMDD（90/385/EEC）被医疗器械法规MDR（EU 2017/745）取代，法规过渡期设为3年。制造商应在过渡期内更新技术文件和流程以满足法规要求。具体可以参阅法规Article 120中若干过渡条款的要求。

MDR的新要求是否可以延后执行?

不可以， MDR覆盖的所有产品都必须满足新法规的要求。过渡期结束后，不符合MDR要求的产品不可在欧盟上市。

证书未在过渡期结束前签发怎么办?

对于持有符合MDD或AIMDD的CE证书的制造商，将有3年的过渡期来满足MDR的要求。在过渡期按照MDD和AIMDD签发的CE证书，在正式生效日期（2020年5月26日）后将继续有效，但有效期多不能超过4年。而在过渡期结束后的证书有效性取决于法规Article 120 clause 3所述规定。如果您符合MDD的CE证书在过渡期内失效，且又未在过渡期内取得符合MDR的CE证书。那么你的产品必须从欧盟市场退出，直到产品获得符合MDR的CE证书才可重新上市。

备注：建议您现在就开始准备转版（知汇wiselink拥有丰富的MDR认经验，欢迎联系我们），以确保您可以尽快向具有资质的公告机构申请新法规MDR下的CE认证。这将有助于确保您可在转版期结束前获得CE证书。

MDR（REGULATION EU2017/745）是欧盟医疗器械指令，替代原有的医疗器械指令（MDD 93/42/EEC）和有源植入性医疗器械指令（AIMDD 90/385/EEC）,现在所有的医疗器械都需要依据新的MDR法规重新检测。2020年5月，新的医疗器械法规（MDR 2017/745）已经在整个欧盟范围内生效了。

MDR下的CE认证流程

1、选择有MDR相应产品授权的欧盟公告机构（NB）

2、向NB递交MDR认证申请文件

3、申请被NB接受后，与NB协商符合性评审和现场审核的时间安排

4、接受NB实施的符合性评价和现场评审，并关闭审核发现

5、NB颁发CE证书（如果不是法规第55章涉及的器械）
如果是第55章涉及的器械（III类植入或IIb给药），则NB发证前需要遵循第55章实施欧盟规定的复审程序后才能发证