办理欧盟MDR新法规对医疗厂家有什么要求

一、MDR简介
2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类医疗器械指令）and 93/42/EEC（医疗器械指令）。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，原定2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC），2020年因新 冠 病 毒 疫情，将正式取代日期延期至2021年5月26日。
MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2 的规定，过渡期内NB签发的CE证书继续有效，但是从其交付日期起有效期不超过5年，并且于2024年5月27日失效。
二、MDR的主要变化
1.扩大了应用范围
2.提出了新的概念和器械的定义
3.细化了医疗器械的分类
4.完善了器械的通用安全和性能要求
5.加强对技术文件的要求
6.加强器械上市后的监管
7.完善临床评价相关要求
8.提出Eudamed数据库的建立和使用8.提出Eudamed数据库的建立和使用, 应该是 “扩大Eudamed数据库的功能和使用”
9.提出器械的可追溯性（UDI）

10. 对NB提出更严格的监管要求