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英国医疗器械注册流程,周期

更新时间
2024-11-29 08:20:00
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详细介绍

一、英国医疗器械监管相关信息

1、监管部门:

英国药品和保健产品监管局(MHRA)。MHRA将在英国市场上对医疗器械进行市场监督,并监管器械的市场营销和供应。MHRA同时负责英国合格评定机构的指定和监督。

2、监管法规:

普通医疗设备 - 英国MDR 2002第二部分
有源植入式医疗设备 - 英国MDR 2002第三部分
体外诊断医疗器械(IVD):英国MDR 2002第四部分

3、标志:
UKCA - 适用于英格兰、威尔士、苏格兰
CE或CE UKCA - 适用于北爱尔兰

4、迟MHRA注册的日期:

2021年5月1日 - 有源植入式、III类、IIb类植入式医疗器械;IVD A类体外诊断医疗器械,

2021年9月1日 - IIb类非植入式、IIa类;IVD B类、自测式类体外诊断医疗器械,

2021年1月1日 - I类医疗器械、普通类体外诊断医疗器械

5、医疗器械符合性评审发证机构:

英格兰、威尔士、苏格兰:需由英国的发证机构审核颁发UKCA证书,

北爱尔兰:需由欧盟的发证机构颁发EC证书,或由英国的发证机构审核颁发UKCA证书

二、医疗器械1类注册流程

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