医疗产品出口澳大利亚需要注册TGA认证吗？

TGA认证是经过澳大利亚药品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）的认证。

TGA是澳洲卫生部所属的联邦药物主管机构，对药品保健品生产标准严格。澳洲政府是世界上唯一把营养保健品纳入药品管理的国家，在澳生产销售的营养保健品必须经过TGA批准和监管，管理之严格甚至超过美国的FDA标准。 

根据澳大利亚医疗用品法（therapeutic goods act 1989）规定，所有在澳大利亚上市的医疗用品（药品和医疗器械）必须按有关要求，向澳大利亚医疗用品管理局（TGA）提出注册或登记申请，获得注册登记（Australian register of therapeutic goods,ARTG）后才能合法上市。

Q1

什么是澳大利亚TGA 证书 ？

TGA是澳⼤利亚药监局的简称，全称是Therapeutic Goods Australia，是监管所有疗效产品（包括：药物、医疗器械、和体外诊断器试剂）的政府机构。

任何在澳⼤利亚售卖的疗效产品必须经过TGA审核和通过，审批通过的疗效产品将列⼊ARTG名单。ARTG名单是 Australian Register ofTherapeutic Goods，通过审核的疗效产品能获得ARTG证书。

Q2

Sponsor是什么？

Sponsor是代表制造商对TGA的担保。在向澳⼤利亚提供医疗设备之前，Sponsor必须确保（并能够证明）该器械已符合所有适⽤的基本原则，以确保其安全并按预期运作。

Sponsor必须拥有该器械的制造商的符合性声明的副本，并能够根据TGA要求将其与其他与该器械相关的⽂件⼀起提供给TGA（例如，标签，使⽤说明，⼴告 材料以及设备性能的证据）。

为了持TGA的上市后监测活动，一旦将器械纳⼊了ARTG，医疗器械的Sponsor将承担持续的责任。这些法定责任包括发起⼈必须向TGA报告：

1. 不良事件
2. 澳⼤利亚海外监管结果
3. 制造商⾃发的调查结果，例如进⼀步的临床研究和不良事件的审查。
4. Sponsor还必须从制造商那⾥获得TGA所需的信息，并维护銷售记录。

Q3

可以选择经销商作为澳大利亚TGA代理人吗？

1.在TGA需要时，可能会要求制造商的澳大利亚sponsor提供有关医疗器械的敏感数据和测试信息。这些信息提供给一家独立的公司而非经销商可以保护其商业数据知识产权。

2.TGA的医疗器械注册申请过程较为繁琐，需要sponsor和TGA官员进行频繁的沟通，经销商可能不具备所需的资源和知识来回答注册过程中的复杂问题。

3.澳大利亚TGA代理人在上市后警戒中扮演着重要角色，如果发生不良商品、召回等事件，代理人需要协助制造商面对TGA的审查并制定策略。经销商可能不具备相关经验，易导致制造商面临罚款或禁入澳大利亚的风险。

4.如果澳大利亚的医疗器械法规发生变化时，TGA sponsor能及时了解法规变化并告知制造商新的监管法规对其医疗器械的影响。

Q4

ARTG证书有编号吗？

ARTG Identifier是属于证书的独特编号。

Q5

ARTG证书有效期是多久？

ARTG证书有效期为⼀年，以后每年付年费后证书可以持续有效。

Q6

医疗器械是怎样分类的？

在澳⼤利亚医疗器械的分类是根据⻛险归类的，原则上⽐较贴近欧盟的MDD/MDR法规。

Q7

我已经有欧盟CE标志/已经注册了美国FDA，还需要申请TGA吗？TGA会承认我其他地区的认证吗？

TGA认可欧盟、美国、加拿⼤、⽇本的法规审核，但所有疗效产品依然需要经过TGA审核和通过。

Q8

GMDN是什么？

GMDN 是Global Medical Device Nomenclature，是全球医疗器械术语。GMDN是由五位的阿拉伯数字代表。

Q9

GMDN的名称和我的产品名字不匹配，能改吗？

GMDN是一个，定义的是⼀类型的医疗器械，不⼀定能与制造商的产品命名完全⼀致。制造商只需要应⽤与⾃⼰产品符合的GMDN代码就可以了。

Q10

防护⽤品在澳⼤利亚是怎样监管的？

在欧盟和美国，个⼈防护⽤品有独⽴的法规监管，但是在澳⼤利⾐没有独⽴的监管部⻔。在澳⼤利亚，带有医疗⽤途、适和医护⼈员使⽤、和可以在医疗环境使⽤的防护⽤品即属于疗效产品。属于疗效产品的防护⽤品需要注册ARTG证书。

Q11

如果GMDN⾥的写的是 “Public N95 Respirator”，但是我的⼝罩是EN149的FFP2 或 GB2626的KN95，是不是类别错了？

N95、FFP2、KN95、P2都属于防护⼝罩，属于同⼀类的产品。Public N95的器械归类是合适的。

Q12

ARTG证书上没有我的产品名字，能加上去吗？

ARTG证书是以医疗器械归类的，不突出制造商的产品名。