医疗CE认证欧代注册办理流程及周期

为进一步加强对欧盟市场环境监督，保护欧盟消费者的健康及安全，欧盟议会和理事会于2019年6月20日出台了欧盟“市场监督条例（EU）2019/1020”。该法规将于2021年7月16日正式生效。

　　新法规要求带有 CE 标志的商品需要具有在欧盟的人员作为商品合规性联系人（“负责人”）。如果您销售的商品带有 CE 标志并且是在欧盟境外制造的，那么您需要在 2021 年 7 月 16 日之前确保：

　　1、此类商品具有在欧盟的负责人;

　　2、您带有 CE 标志的商品贴有负责人的联系信息。

　　此类标签可以贴在商品、商品包装、包裹或随附密匙上

欧盟授权代表的职责

　　1、作为制造商的授权代表，负责与欧盟范围内各个国家的监管机构联系，通过其欧盟授权代表/欧盟授权代理对产品的事故报告、通告、召回等提供协助；

　　2、保留制造商技术密匙，当监管机构提出问题时，进行联络制造商、回复和沟通；

　　3、从欧盟境外进口的产品的包装、标签和使用说明书等上面，印上制造商的欧盟授权代表/欧盟授权代理的名称、地址等。

　　04 不使用欧盟授权代表的卖家可能面临的风险

　　2021年7月16日之后如果卖家在欧盟销售带有CE标识的产品但没有显示欧盟合规负责人信息, 产品将会被视为违法并强制下架产品链接。如果仍然尝试发货到欧盟，可能会面临以下几种情况：

　　1、如果带有CE标志的商品出口到欧盟海关，被欧盟海关抽查到没有欧代信息，货物将会被扣留；

　　2、如平台发送邮件要求提供欧代信息而无法提供，商品将会遭到直接下架处理；

　　3、7月16号还未提供欧代及英代信息的卖家，产品将面临禁止入仓或移仓处理。

如何判断自己是否需要注册？

　　1、在欧洲EEA(包括EU与EFTA)销售需要欧代，在英国销售则需要英代；

　　2、销售的商品属于CE和UKCA认证范围内；

　　3、欧代——商品制造商在欧盟境外；英代——商品制造商在英国境外。

温馨提醒：

　　现在，距离亚马逊所规定的时间越来越近，还没有进行欧代英代注册的卖家们要抓紧时间，避免因平台抽查而造成经营损失。