医用护具做CE认证办理流程及周期

无论是PPE I类还是PPE II或者PPE III类产品，都有一个重要的部分组成，TCF技术文件，这些文件往往是对一个企业在欧盟销售产品的技术象征，往往认证机构（NB机构）对认证技术文件要求非常严格，也是多数企业无法顺利技术文件的因素。

标准分类的测试方法

　　防护服要通过标准测试，必须达到或超过材料物理和化学性能的要求。检测结果一经确认，即有资格携带标准象形图，并需在营销材料上正确标识或标注。

　　1 型 EN 943-1 气密服 / 2 型 EN 943-1 非气密服

　　通风和非通风“气密”（类型 1）和“非气密”（类型 2）化学防护服的性能要求。

　　类型 1a：佩戴在内部的自给式呼吸器。

　　1b型：外戴自给式呼吸器。

　　类型 1c：通过压缩空气软管系统供气。

　　类型 2：通过压缩空气软管系统供气的通风和正压。

　　TYPE 3 EN 14605 液体喷射服

　　液体射流渗透阻力的测定

　　用强烈和加压的液体喷射测试织物、接缝和接缝

　　液体射流的低表面张力

　　需要具有完全密封接缝的工作服

　　一个喷嘴喷洒在工作服的潜在薄弱部位，包括下巴带、胯部、拉链襟翼和关节

　　TYPE 4 EN 14605 液体喷射服

　　4 个喷嘴，液体一般过度喷洒，不会渗透到工作服上

　　在整件衣服上测试液体喷雾的低表面张力以试验织物的饱和度

　　在没有加压液体的情况下测试织物、接缝和接缝

　　TYPE 5 EN ISO 13982-1 颗粒紧身服

　　气溶胶和固体颗粒向内泄漏的测定

　　充满灰尘的喷洒舱

　　真人测试，模拟日常使用

　　受试者（真人）在跑步机上进行 3 次练习

　　颗粒向内泄漏（IL）和总向内泄漏（TIL）必须满足测试要求

　　TYPE 6 EN 13034 减少喷雾套装

　　通过减少液体喷雾测定抗渗透性

　　与 Type 4 测试相比，大约 40% 的液体喷雾加载到套装上

　　EN 1073-2 防止放射性污染

　　该标准的开发目的是在没有电离辐射防护的情况下应用于核工业

　　测试遵循与类型 5 测试相同的协议，但判断标准不同

　　3个分类表示不同的保护级别

　　EN 1149-5 抗静电

　　该标准规定了一套要求和测试方法来衡量织物对静电或电荷衰减的保护

　　当佩戴者暴露在火花可能引起爆炸或着火的环境中时，需要具有抗静电能力

　　根据该标准的工作服不提供主电压保护

　　EN 14126 对抗生物危害

　　该标准规定了一套要求和测试方法，以测量织物对传染源的防护

　　ISO 16603、ISO 16604、ISO/DIS 22611 确定血液、体液、血源性和生物污染气溶胶的渗透

　　ISO 22612、ISO 22610确定干湿微生物渗透阻力

　　DIN 32781 杀虫剂

　　测试标准涵盖化学渗透、织物强度和人体工程学方面的要求。

　　该认证包括 EN 14786，它模拟药物的液体喷雾

　　测试了五种不同的农药，包括 U46-D-Fluid (BASF)、Pirimor Granulat (Syngenta)、Amistar(Syngenta)、Betanal Expert(Bayer)、Folicur(Bayer)，以确保对农药的防护

　　EN ISO 14116 阻燃测试

　　检查织物/材料在接触热源时是否燃烧。织物燃烧后是否停止火焰蔓延

　　检查织物/材料在接触热源时是否燃烧

　　检查织物燃烧时是否停止火焰蔓延

　　限制火焰蔓延的要求 指标 1 包括火焰不蔓延、无燃烧碎片、无余辉、可能形成孔