医疗器械ce认证对产品有什么要求

证书有效期

一般来说CE认证证书有效期是5年，证书上有写着到期时间，如果证书上没有标注证书到期时间，就需要先到认证机构进行查询，确保证书在有效期限内不会影响到产品在欧盟市场上的流通。

认证流程

1. 制造商相关实验室(以下简称实验室)提出口头或书面的初步申请。

2. 申请人填写CE-marking申请表，将申请表,产品使用说明书和技术文件一并寄给实验室(必要时还要求申请公司提供一台样机)。

3. 实验室确定检验标准及检验项目并报价。CE/RoHS证书CE/RoHS证书。

4. 申请人确认报价，并将样品和有关技术文件送至实验室。

5. 申请人提供技术文件。

6. 实验室向申请人发出收费通知，申请人根据收费通知要求支付认证费用。

7. 实验室进行产品测试及对技术文件进行审阅。

8. 技术文件审阅包括：a文件是否完善。b文件是否按欧共体官方语言(英语、德语或法语)书写。

9. 如果技术文件不完善或未使用规定语言,实验室将通知申请人改进。

10. 如果试验不合格，实验室将及时通知申请人，允许申请人对产品进行改进。如此，直到试验合格。申请人应对原申请中的技术资料进行更改，以便反映更改后的实际情况。

11. 涉及的整改费用，实验室将向申请人发出补充收费通知。

12. 申请人根据补充收费通知要求支付整改费用。

13. 实验室向申请人提供测试报告或技术文件(TCF)，以及CE符合证明(COC)，及CE标志。

14. 申请人签署CE保证自我声明，并在产品上贴附CE标示。