医疗CE认证MDR欧代注册办理流程？

如何申请亚马逊欧盟CE证书？听我慢慢说。 5月12日，亚马逊英国发布公告称，如果卖家想在欧盟/欧洲经济区销售带有欧盟/欧洲经济区以外制造的CE标志的产品，即将出台的市场法规（EU）2019/ 1020将要求您识别欧盟/基于 EEA 的商品合规联系人（“负责人”）。 2021年6月11日前，亚马逊必须通过在负责人控制面板中填写CE标志产品负责人的方式通知亚马逊，以防止FBA入库货件无法进入欧盟/欧洲经济区。
现在，亚马逊欧洲将强制执行 CE 欧洲要求。在没有位于欧盟的负责人的情况下，在欧盟销售带有 CE 标志的商品是违法的。那么面对这个政策，小编就带大家看看CE认证是怎么处理的。

欧盟CE认证简介
CE标志是欧洲共同市场的安全标志。它是声明产品符合相关欧盟指令的标志。 CE 标志表明该产品符合欧洲经济区 (EEA) 的健康、安全和环保标准。使用 CE 标志是欧盟成员国销售产品的强制性要求。
没有CE认证有什么影响？
CE标志涉及欧洲市场80%的工业和消费品，70%的欧盟进口。根据欧盟法律，CE认证是强制性认证，所以如果产品没有通过CE认证，贸然出口欧盟，将被视为违法行为。
1.产品不能过海关
2.被拘留、没收并面临高额罚款
3. 退出市场并召回所有在用产品
4.调查刑事责任并通知整个欧盟
现在亚马逊团队成立了产品合规团队，对通过CE认证的产品进行严格的抽检，所有缺少外包装的产品都会下架。
CE认证所需资料
1、框图；原理图，示意图
二、操作说明操作说明
3. 用户手册；物料清单 (BOM)
4、丝印（版面）；放置
5、标签；天线规格规格）
6. 软件版本/硬件版本
申请欧盟CE认证的步骤
那么如何在自己的产品上打上CE标志，让产品安全出口，让自己安心呢？ ?只需 7 步。
1.确定产品。首先，我们需要确定哪些欧盟指令适用于您的产品，哪些指令或法规可能适用于您的产品。需要考虑以下项目：
a，考虑所有可能的相关指令/法规的范围
b，考虑大多数指令/法规中给出的主要例外情况
c、征求意见并考虑其他人的做法
2. 评估产品。评估和/或测试您的产品是否符合每个适用指令的基本要求。
您必须确保您的产品符合相关欧盟法律的基本要求。只有当产品满足其适用的所有协调标准的要求时，产品才被认为符合相关的基本要求。统一标准的应用完全是自愿的，您也可以选择其他方式来满足相应的基本要求。
3. 修改设计。评估后根据需要修改设计，并在适当时重新测试。
如果在评估过程中发现产品不合规，此时应考虑产品的设计以及如何修改产品以使其合规。
4、决定如何维护和保证量产的资质。
如果您的产品要批量生产，那么您还应该考虑如何在整个生产过程中保持合规设计。这包含在某些指令中，并且可能需要由指定机构进行第三方检查（例如，燃气器具指令）。建立正式的质量体系来帮助持续合规也可能是有益的。还应该有一个显示在整个过程中进行了哪些测试和检查的质量计划。这可能包括以下全部或部分内容： 供应商进货检查；常规生产线测试（分装和总装）；对成品百分比进行更详细的审计测试。
5. EC 符合性声明。为产品写一份“EC符合性声明”，其中应包括：
a、制造商的名称和地址；涵盖产品的完整标识；适用的所有指令或法规的清单
b、引用所有适用的协调标准或技术规范；公告机构证书参考（如果相关）；负责人 本声明描述了在您的产品上应用 CE 标志的含义。
6、生成产品的技术文件。制造商必须根据产品符合指令的要求和风险评估的需要，建立产品的技术文件（TCF）。如果相关授权机构要求，制造商必须将技术文件连同 EC 符合性声明一起提交以供检查。
7. 定期检查在您的产品上加贴 CE 标志的决定。
*重要的步骤之一，也是经常被遗忘的步骤，就是定期检查 DOC。产品或环境可能发生了变化，新的指令和标准已经生效，这可能意味着您的产品不再合规。将产品投放市场时（即使该产品已投放市场多年），您必须遵守*新法规。
CE认证费用是多少？
CE认证一般需要5-7个工作日才能出证书。 CE认证的费用不是固定的。不同的产品对CE认证的检测项目和要求不同，所以成本也不同。具体来说，还是需要提供产品规格来确定下单，以什么标准来确定价格。
关于欧盟CE证书的其他问题
1、欧盟哪些国家需要CE认证？
欧盟国家：奥地利、比利时、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、爱尔兰、意大利、卢森堡、荷兰、葡萄牙、西班牙、瑞典、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、波兰、捷克共和国、斯洛伐克、匈牙利、斯洛文尼亚、马耳他、塞浦路斯、保加利亚、罗马尼亚。
与以下国家不是欧盟但仍需要 CE 标志：欧洲自由贸易联盟 EFTA 的 3 个成员国：冰岛、列支敦士登、挪威。半欧盟国家：土耳其。
2、做口罩CE证书需要多少钱？
1万到2万之间，根据产品不同，医用口罩和普通口罩的认证价格不同。
3、CE证书可以使用多久？
企业申请的产品CE证书有效期一般为5年左右，但具体证书的有效期视欧盟CE认证法规的具体情况而定。 CE认证本身没有有效期。如果法规没有新的标准，产品的制造商、供应商、生产工艺没有发生变化，那么CE认证始终有效。但是，如果实施的标准或指令有修改、升级、更新等情况，可能会根据情况对产品进行重新评估、添加差异测试、重新认证，甚至要求重新申请。